Investing.com — Invivyd, Inc. (NASDAQ:IVVD), une société biopharmaceutique avec une capitalisation boursière de 103 millions $ et des marges bénéficiaires brutes impressionnantes de 94%, a soumis une pétition citoyenne à la Food and Drug Administration (FDA) américaine, plaidant pour une approche actualisée de l’évaluation des vaccins COVID-19 et des anticorps monoclonaux (mAbs). InvestingPro montre que l’entreprise maintient un bilan solide avec plus de liquidités que de dettes, la positionnant favorablement pour ses initiatives de développement. La société suggère que les méthodes actuelles de la FDA ne reflètent pas adéquatement l’évolution du paysage du SARS-CoV-2 et les changements immunologiques dans la population américaine.
La pétition souligne que la plupart des Américains possèdent désormais une certaine immunité contre la COVID-19, soit par vaccination soit par infection, contrairement à l’époque où les premières études d’efficacité des vaccins ont été menées. Invivyd fait remarquer que le virus a considérablement évolué depuis la souche originale de Wuhan, les lignées Omicron actuelles montrant une plus grande résistance aux réponses immunitaires.
La proposition d’Invivyd comprend la réalisation de nouveaux essais cliniques randomisés et contrôlés par placebo, impliquant des participants séropositifs, ciblant les variants Omicron contemporains, et s’étendant sur au moins six mois pour mieux mesurer l’efficacité des vaccins.
L’entreprise souligne l’importance de ces essais pour maintenir un profil bénéfice-risque positif pour les vaccins COVID-19 basé sur des données actualisées. De plus, la pétition recommande que la FDA considère les titres d’anticorps neutralisants sériques (sVNA) comme critère de substitution pour l’approbation des demandes de licence de produits biologiques (BLA), ce qui pourrait simplifier l’accès des patients à des traitements préventifs alternatifs comme les mAbs. Selon les données d’InvestingPro, les analystes s’attendent à ce que l’entreprise atteigne la rentabilité cette année, avec une croissance des ventes projetée de 6,2%. Accédez à 12 conseils exclusifs supplémentaires d’InvestingPro et à une analyse complète via le rapport de recherche Pro.
Invivyd, qui a reçu une autorisation d’utilisation d’urgence (EUA) de la FDA pour un anticorps monoclonal en mars 2024, se concentre sur la création d’anticorps avancés pour protéger contre les maladies infectieuses virales graves, y compris la COVID-19.
La réponse de la FDA à la pétition d’Invivyd et les implications potentielles pour le développement de vaccins et de mAbs restent à déterminer. Cette nouvelle est basée sur un communiqué de presse d’Invivyd, Inc. L’action de l’entreprise a montré un élan significatif, enregistrant un rendement de 47% au cours de la semaine dernière, bien que l’analyse d’InvestingPro indique que l’action pourrait être actuellement surachetée. Découvrez des analyses plus détaillées et des estimations de Juste Valeur avec un abonnement InvestingPro.
Dans d’autres actualités récentes, Invivyd, Inc. a lancé un programme de découverte pour développer un anticorps monoclonal destiné au traitement de la rougeole, visant à identifier un candidat préclinique d’ici 2025. L’entreprise a également obtenu une facilité de prêt de 30 millions $ auprès de Silicon Valley Bank pour soutenir le développement de son anticorps monoclonal contre la COVID-19, VYD2311. Le PEMGARDA d’Invivyd, un anticorps monoclonal contre la COVID-19, continue de montrer son efficacité contre les variants prédominants du SARS-CoV-2, maintenant son autorisation pour la prophylaxie pré-exposition chez les personnes immunodéprimées. Cependant, la FDA a refusé d’étendre l’autorisation d’utilisation d’urgence du PEMGARDA pour inclure le traitement de la COVID-19 légère à modérée, citant la nécessité d’une activité antivirale supérieure par rapport aux thérapies existantes. Malgré cela, Invivyd prévoit de travailler avec la FDA pour faire progresser PEMGARDA comme option de traitement et poursuivre le développement de VYD2311. De plus, le capital-risqueur Ajay Royan a rejoint le conseil d’administration d’Invivyd, apportant son expertise en investissements dans le domaine de la santé. Ces développements reflètent les efforts continus d’Invivyd pour lutter contre les maladies infectieuses virales graves grâce à sa technologie d’anticorps monoclonaux.
Cet article a été généré et traduit avec l’aide de l’IA et revu par un rédacteur. Pour plus d’informations, consultez nos T&C.