NEW YORK - Establishment Labs Holdings Inc. (NASDAQ: ESTA), une entreprise de technologie médicale spécialisée dans la santé des femmes, a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) américaine a approuvé ses implants mammaires Motiva® SmoothSilk® Ergonomix® et Motiva® SmoothSilk® Round pour les procédures d'augmentation mammaire primaire et de révision.
Juan José Chacón-Quirós, fondateur et PDG d'Establishment Labs, a déclaré que l'approbation de la FDA marque une étape importante pour l'esthétique mammaire aux États-Unis, offrant aux femmes l'accès à une technologie d'implant avancée soutenue par une recherche scientifique approfondie. L'entreprise maintient son engagement envers la santé des femmes et est prête à introduire cette technologie dans tout le pays.
Les implants Motiva sont reconnus pour leur conception innovante, avec des surfaces brevetées SmoothSilk® visant à améliorer la biocompatibilité et à minimiser l'inflammation. Le modèle Ergonomix® est particulièrement unique, revendiquant être le premier implant mammaire à intégrer des principes ergonomiques, lui permettant d'imiter le mouvement naturel et la sensation du tissu mammaire.
Le Dr Caroline A. Glicksman, directrice médicale de l'étude IDE Motiva aux États-Unis et chercheuse, a souligné la méthodologie rigoureuse de l'essai et ses résultats, qui ont démontré de faibles taux de complications courantes telles que la contracture capsulaire et la rupture. L'étude de trois ans, qui a rapporté un taux élevé de conformité des patientes, a été menée dans 32 centres aux États-Unis et trois en Europe occidentale.
Le Dr M. Bradley Calobrace, chirurgien plasticien certifié, a également commenté le manque d'innovation sur le marché américain des implants mammaires et prévoit que les implants Motiva amélioreront considérablement les résultats cliniques et esthétiques des procédures d'augmentation.
Depuis leur lancement initial en 2010, près de quatre millions de dispositifs Motiva® ont été distribués dans le monde, soutenus par un solide portefeuille de demandes de brevets et d'études cliniques. L'approbation récente de la FDA est la première pour un nouvel implant mammaire aux États-Unis depuis 2013.
Le Dr Kamakshi R. Zeidler, chirurgienne plasticienne certifiée et membre du conseil consultatif Femtech d'Establishment Labs, a salué les implants Motiva pour leur sensation naturelle et leurs faibles taux de complications, soulignant l'impact que cette technologie pourrait avoir pour les femmes aux États-Unis.
Establishment Labs a été reconnue pour ses contributions à la Femtech, avec une gamme de solutions pour la santé mammaire, l'esthétique et la reconstruction. L'entreprise opère selon des normes réglementaires strictes et est soutenue par un ensemble complet de recherches scientifiques et cliniques.
Les informations présentées dans cet article sont basées sur un communiqué de presse d'Establishment Labs Holdings Inc.
Dans d'autres nouvelles récentes, Establishment Labs Holdings Inc. a annoncé la nomination de Fillipo "Peter" Caldini au poste de nouveau président. Caldini apporte une vaste expérience à ce rôle, ayant occupé des postes de direction chez Acreage Holdings, Bespoke Capital Acquisition Corp., Pfizer Consumer Healthcare et Bayer AG. Dans le cadre de sa nomination, Caldini recevra un salaire de base de 415.000 USD, avec éligibilité à des primes et des attributions d'actions.
Sur le plan financier, Establishment Labs a rapporté une augmentation de revenus de 18,7%, atteignant 44,1 millions USD au deuxième trimestre 2024. Malgré une demande faible en Amérique latine, l'entreprise a démontré des résultats stables en Europe et des signes de reprise dans d'autres régions. Les prévisions de revenus de l'entreprise pour 2024 sont fixées entre 174 millions USD et 184 millions USD.
Citi a réitéré une notation Neutre sur l'action d'Establishment Labs, se concentrant sur les progrès de l'entreprise vers l'approbation de la FDA pour son produit Motiva. La FDA a récemment terminé son inspection de l'usine de fabrication, marquant une étape importante pour Establishment Labs. Citi a initié une Surveillance Positive des Catalyseurs de 90 jours pour l'entreprise, surveillant de près l'action pour tout développement positif, en particulier en relation avec le processus de décision de la FDA concernant Motiva.
Ces développements récents soulignent le positionnement stratégique et la trajectoire de croissance d'Establishment Labs. L'entreprise se prépare à entrer sur le marché américain, avec un fort intérêt noté de la part des chirurgiens plasticiens américains. Le marché attend avec impatience d'autres mises à jour, en particulier concernant l'approbation de la FDA pour les implants Motiva, qui devrait avoir un impact significatif sur les ventes mondiales d'Establishment Labs et l'adoption de ses produits.
Perspectives InvestingPro
À la lumière de la récente approbation par la FDA des implants mammaires Motiva® d'Establishment Labs Holdings Inc. (NASDAQ: ESTA), les investisseurs et les parties prenantes pourraient trouver les métriques et conseils suivants d'InvestingPro utiles pour évaluer la santé financière et la position sur le marché de l'entreprise :
Les données InvestingPro révèlent qu'Establishment Labs a une capitalisation boursière de 1,15 milliard USD, indiquant une taille robuste dans le secteur de la technologie médicale. Malgré cela, le ratio cours/bénéfice (P/E) de l'entreprise s'établit à -13,39, avec un ratio P/E ajusté pour les douze derniers mois au T2 2024 à -13,84, suggérant que l'entreprise n'est actuellement pas rentable. De plus, le ratio cours/valeur comptable (P/B) est assez élevé à 25,57, ce qui pourrait soulever des inquiétudes quant à la surévaluation de l'action par rapport à sa valeur comptable.
Le chiffre d'affaires pour les douze derniers mois au T2 2024 est rapporté à 151,35 millions USD, avec une croissance négative du chiffre d'affaires de -14,56%, indiquant une contraction des ventes. Néanmoins, l'entreprise maintient une forte marge bénéficiaire brute de 66,04%, ce qui reflète la capacité de l'entreprise à conserver une part importante des ventes en tant que bénéfice brut.
Deux conseils InvestingPro qui pourraient être particulièrement pertinents pour les investisseurs sont :
• Les analystes ont récemment revu à la baisse leurs attentes de bénéfices pour la période à venir, ce qui pourrait signaler des vents contraires potentiels pour la performance financière de l'entreprise.
• Malgré les défis, les actifs liquides de l'entreprise dépassent ses obligations à court terme, indiquant une position de liquidité stable qui pourrait soutenir ses opérations et ses initiatives stratégiques.
Les investisseurs cherchant des informations supplémentaires sur Establishment Labs peuvent trouver plus de conseils InvestingPro sur https://fr.investing.com/pro/ESTA, avec un total de 9 conseils répertoriés pour aider à éclairer leurs décisions d'investissement.
Cet article a été généré et traduit avec l'aide de l'IA et revu par un rédacteur. Pour plus d'informations, consultez nos T&C.