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HOUSTON - La Food and Drug Administration américaine a autorisé la demande de nouveau médicament expérimental de Plus Therapeutics (NASDAQ:PSTV) pour REYOBIQ destiné à traiter les patients pédiatriques atteints de gliome de haut grade et d’épendymome, a annoncé la société mercredi. Cette biotech de micro-capitalisation, actuellement évaluée à 9,54 millions de dollars, a vu son action se négocier à 0,19 dollar, les données d’InvestingPro montrant une volatilité significative ces derniers mois.
L’essai clinique de phase 1/2a, nommé ReSPECT-PBC, sera financé par une subvention de 3,0 millions de dollars du Département de la Défense américain. L’étude recrutera des enfants âgés de 6 à 21 ans, avec une considération pour les patients jusqu’à 25 ans au cas par cas. Selon l’analyse d’InvestingPro, Plus Therapeutics maintient un bilan sain avec plus de liquidités que de dettes, bien que l’entreprise épuise actuellement ses réserves de trésorerie.
L’essai suivra une conception en deux parties. La phase 1a/b recrutera environ 24 patients pour établir la dose maximale tolérée, tandis que la phase 2a inclura environ 32 patients pour évaluer l’efficacité.
REYOBIQ (Rhénium Re186 Obisbemeda) est conçu pour délivrer une radiation bêta directement aux tumeurs cérébrales tout en minimisant les dommages aux tissus sains environnants. Le traitement utilise une administration améliorée par convection pour contourner la barrière hémato-encéphalique.
"La chirurgie et la radiothérapie externe ont été les piliers du traitement du gliome pédiatrique de haut grade et, malheureusement, les résultats ne se sont pas améliorés depuis de nombreuses décennies", a déclaré le Dr Ashley S. Plant, investigateur principal de l’essai et médecin traitant à l’hôpital pour enfants Ann & Robert H. Lurie de Chicago.
Les gliomes pédiatriques de haut grade, y compris l’épendymome, sont des tumeurs cérébrales rares mais agressives avec des options de traitement limitées. Les traitements standard échouent souvent à prévenir la récidive, avec des taux de survie à cinq ans aussi bas que 22% pour le gliome de haut grade.
L’essai pédiatrique s’appuie sur l’essai de Plus Therapeutics pour le glioblastome récurrent chez l’adulte (ReSPECT-GBM), qui, selon un communiqué de presse, a montré une sécurité favorable et une réponse clinique. Bien que les analystes prévoient des défis en matière de revenus à court terme, les abonnés d’InvestingPro peuvent accéder à 14 informations clés supplémentaires et à un rapport de recherche Pro complet qui fournit une analyse détaillée de la santé financière et des perspectives de croissance de l’entreprise.
Dans d’autres actualités récentes, Plus Therapeutics a restructuré son financement par actions de 15 millions de dollars pour minimiser la dilution potentielle, annulant des bons de souscription qui auraient pu conduire à l’émission d’environ 1,51 milliard d’actions. Cette restructuration comprend l’annulation d’environ 25 millions d’actions ordinaires ou de bons de souscription pré-financés, la société prévoyant d’utiliser 90% des produits des futures levées de capitaux pour rembourser certains actionnaires. De plus, Ascendiant Capital a relevé son objectif de cours pour Plus Therapeutics à 20,50 dollars, maintenant une recommandation d’achat en raison de la confiance dans les progrès de développement de médicaments de l’entreprise et des étapes anticipées. Dans les développements cliniques, Plus Therapeutics a présenté de nouvelles données sur son médicament principal, REYOBIQ™, lors d’une récente conférence, montrant des bénéfices prometteurs en matière de sécurité et cliniques pour les cancers du SNC, avec un taux de bénéfice clinique de 76% dans l’essai ReSPECT-LM de phase 1. En outre, la société a annoncé la nomination de Kyle Guse à son conseil d’administration, apportant plus de 30 ans d’expertise financière et juridique. La société a également déclaré disposer de 10 millions de dollars en liquidités sans dette, ayant levé environ 18 millions de dollars au premier trimestre, ce que les analystes estiment suffisant pour maintenir les opérations jusqu’en 2026. Plus Therapeutics continue de se concentrer sur l’avancement de son pipeline de radiothérapeutiques, avec des programmes phares ciblant les métastases leptoméningées et le glioblastome récurrent.
Cet article a été généré et traduit avec l’aide de l’IA et revu par un rédacteur. Pour plus d’informations, consultez nos T&C.