LONDRES - GlaxoSmithKline plc (LSE/NYSE:GSK) a reçu un avis positif du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments pour l’utilisation de Blenrep en thérapies combinées chez les adultes atteints de myélome multiple récidivant ou réfractaire. Cette approbation, annoncée aujourd’hui, pourrait conduire à l’autorisation de la Commission européenne au troisième trimestre 2025.
Blenrep, en association avec le bortézomib plus la dexaméthasone (BVd) et la pomalidomide plus la dexaméthasone (BPd), a démontré une efficacité supérieure dans deux essais de phase III, DREAMM-7 et DREAMM-8. Les essais ont montré des améliorations statistiquement significatives de la survie sans progression et, dans le cas de DREAMM-7, de la survie globale par rapport aux normes de soins actuelles. Les profils de sécurité de ces combinaisons étaient cohérents avec ceux des médicaments individuels impliqués.
L’avis positif du CHMP fait suite aux approbations de l’Agence britannique de réglementation des médicaments et des produits de santé en avril et du ministère japonais de la Santé, du Travail et du Bien-être plus tôt ce mois-ci.
L’Europe compte environ 50.000 nouveaux cas de myélome multiple chaque année, la plupart des patients finissant par rechuter après les traitements initiaux. Blenrep, un conjugué anticorps-médicament anti-BCMA (antigène de maturation des cellules B), offre un nouveau mécanisme d’action pour les patients après une première rechute et peut être administré dans divers contextes de traitement oncologique.
L’essai DREAMM-7 a presque triplé la survie médiane sans progression pour BVd par rapport à un triplet à base de daratumumab. De plus, DREAMM-7 a atteint le critère d’évaluation secondaire clé de la survie globale, montrant une réduction de 42% du risque de décès. DREAMM-8 a également démontré une amélioration significative de la survie sans progression avec BPd par rapport à un schéma thérapeutique alternatif.
Les effets secondaires oculaires associés à Blenrep étaient gérables et réversibles, avec de faibles taux d’abandon dans les deux essais. Les événements indésirables non oculaires les plus courants comprenaient la thrombocytopénie et la diarrhée dans DREAMM-7, et la neutropénie, la thrombocytopénie et la COVID-19 dans DREAMM-8.
Les combinaisons de Blenrep sont en cours d’examen sur les principaux marchés mondiaux, notamment aux États-Unis, avec une décision attendue d’ici le 23/07/2025, ainsi qu’en Chine, au Canada et en Suisse, où les demandes ont bénéficié d’un examen prioritaire.
Ces informations sont basées sur un communiqué de presse de GSK.
Cet article a été généré et traduit avec l’aide de l’IA et revu par un rédacteur. Pour plus d’informations, consultez nos T&C.