Sanofi (PA:SASY) et son partenaire américain Regeneron ont annoncé lundi avoir obtenu un avis positif d'un comité de l'Agence européenne du médicament (EMA) concernant leur demande d'autorisation de commercialiser Kevzara (sarilumab), dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde active.
La Commission européenne devrait rendre une décision finale sur ce nouveau produit "dans les prochains mois", selon Sanofi.
L'avis du comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'EMA repose sur les résultats de 7 études cliniques de phase III regroupant les données de plus de 3.300 patients adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde active, modérée à sévère, et ayant présenté une intolérance à un ou plusieurs traitements de fond antirhumatismaux, biologiques ou non, rappelle le groupe dans un communiqué.
L'anticorps monoclonal Kevzara est l'un des principaux lancements de nouveaux médicaments du géant pharmaceutique français prévus cette année, après Dupixent (dupilumab), son traitement innovant contre l'eczema sévère lancé fin mars aux Etats-Unis, également co-développé avec Regeneron.
Cependant l'autorisation de mise sur le marché de Kevzara aux Etats-Unis, initialement prévue en fin d'année dernière, a été retardée en raison de "déficiences de fabrication" relevées par l'agence américaine du médicament (FDA) sur le site de Sanofi du Trait (Seine-Maritime).
Le dossier de Kevzara est de nouveau "actuellement examiné" par la FDA, rappelle Sanofi.
Le Canada l'a toutefois déjà approuvé début février et d'autres demandes d'approbation ont été déposées dans plusieurs autres pays du monde.
En Europe environ 2,9 millions de personnes souffrent de polyarthrite rhumatoïde, maladie inflammatoire systémique causant des douleurs articulaires, des oedèmes, des raideurs et de la fatigue.
L'offre pharmaceutique contre cette pathologie est toutefois déjà fournie, notamment avec le traitement Humira du laboratoire américain AbbVie et la concurrence grandissante de biosimilaires, sorte de génériques des médicaments d'origine biologique.