Keros Therapeutics, Inc. (NASDAQ:KROS), une société biopharmaceutique en phase clinique, a connu une baisse significative de la valeur de son action suite à l'annonce de l'interruption volontaire du dosage dans certains bras de son essai de Phase 2 TROPOS. Cette décision fait suite à un examen de sécurité ayant identifié des cas inattendus d'épanchement péricardique, une condition où un excès de liquide s'accumule autour du cœur, parmi les participants à l'essai.
L'essai TROPOS, actuellement entièrement recruté, évalue la sécurité et l'efficacité du cibotercept (KER-012) en combinaison avec le traitement standard pour les patients atteints d'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP). Les événements indésirables ont poussé l'entreprise à arrêter le dosage dans les bras de traitement à 3,0 mg/kg et 4,5 mg/kg. Cependant, le dosage au niveau de 1,5 mg/kg se poursuit, suite à une évaluation des risques et des bénéfices par le Comité indépendant de surveillance des données (DMC) et un groupe sélectionné d'individus non aveuglés chez Keros qui a soutenu son administration continue.
Jasbir S. Seehra, Ph.D., Président et PDG de Keros, a souligné l'engagement de l'entreprise envers la sécurité des patients, déclarant : "Nous travaillons avec diligence pour mieux comprendre ces résultats inattendus." Il a également confirmé que Keros collabore activement avec les investigateurs de l'essai, la Food and Drug Administration (FDA) américaine et d'autres autorités réglementaires pour résoudre rapidement le problème.
Bien que le dosage ait été interrompu pour les bras de traitement à doses plus élevées, Keros continuera à collecter des données de sécurité et d'efficacité pour tous les groupes impliqués dans l'essai. L'entreprise a informé les investigateurs de l'essai et la FDA de l'arrêt du dosage et est en train de notifier les autres organismes réglementaires pertinents. Keros prévoit de présenter les données principales de tous les bras de traitement de l'essai TROPOS au deuxième trimestre 2025 et fournira des informations supplémentaires lorsqu'il y aura des développements significatifs.
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