Investing.com — Le 23/04/2025, la Food and Drug Administration (FDA) américaine a accordé son approbation au penpulimab-kcqx d’Akeso Biopharma Co., Ltd. pour le traitement de première ligne des adultes atteints de carcinome nasopharyngé (CNP) non kératinisant récurrent ou métastatique. Le médicament a également été approuvé en monothérapie pour les adultes atteints de CNP métastatique dont la maladie a progressé après une chimiothérapie à base de platine et au moins un autre traitement antérieur.
L’efficacité du penpulimab-kcqx, utilisé en association avec le cisplatine ou le carboplatine et la gemcitabine, a été évaluée dans le cadre d’un essai randomisé, en double aveugle et multicentrique, l’étude AK105-304 (NCT04974398). L’essai a impliqué 291 patients atteints de CNP récurrent ou métastatique qui n’avaient pas préalablement subi de chimiothérapie systémique pour leur affection récurrente ou métastatique. Le critère d’efficacité principal était la survie sans progression (SSP), avec la survie globale (SG) comme critère secondaire clé.
Les patients du groupe penpulimab-kcqx ont montré une SSP médiane de 9,6 mois, contre 7,0 mois dans le groupe placebo. Après 12 mois de suivi, 31% des patients du groupe penpulimab-kcqx étaient vivants et sans progression, contre 11% dans le groupe placebo. Aucune tendance préjudiciable n’a été observée dans les résultats de SG.
L’efficacité du penpulimab-kcqx en monothérapie a été évaluée dans l’étude AK105-202 (NCT03866967), un essai ouvert, multicentrique, à bras unique. L’essai incluait 125 patients atteints de CNP non résécable ou métastatique dont la maladie avait progressé après une chimiothérapie à base de platine et au moins une autre ligne de traitement. Les principaux critères d’efficacité étaient le taux de réponse objective (TRO) et la durée de la réponse (DDR). Le TRO s’est avéré être de 28% et la DDR médiane n’a pas encore été atteinte.
Les patients traités par penpulimab-kcqx ont présenté des réactions indésirables à médiation immunitaire, notamment pneumopathie, colite, hépatite, endocrinopathies, néphrite avec dysfonctionnement rénal et réactions cutanées indésirables. Les réactions indésirables les plus courantes pour le penpulimab-kcqx avec cisplatine ou carboplatine et gemcitabine étaient nausées, vomissements, hypothyroïdie, constipation, diminution de l’appétit, perte de poids, toux, infection COVID-19, fatigue, éruption cutanée et pyrexie. Pour le penpulimab-kcqx en monothérapie, les réactions indésirables les plus courantes étaient l’hypothyroïdie et les douleurs musculo-squelettiques. Des réactions indésirables mortelles sont survenues chez 1% des patients.
La FDA recommande une dose de 200 mg de penpulimab-kcqx toutes les trois semaines lorsqu’il est utilisé avec le cisplatine ou le carboplatine et la gemcitabine, jusqu’à progression de la maladie ou toxicité inacceptable, pour une durée maximale de 24 mois. En monothérapie, la dose recommandée est de 200 mg toutes les deux semaines jusqu’à progression de la maladie ou toxicité inacceptable, pour une durée maximale de 24 mois.
Cet article a été généré et traduit avec l’aide de l’IA et revu par un rédacteur. Pour plus d’informations, consultez nos T&C.