Investing.com -- Aujourd'hui, la Food and Drug Administration (FDA) américaine a donné son approbation à Journavx (suzetrigine) de Vertex (NASDAQ:VRTX) Pharmaceuticals (NASDAQ: VRTX), des comprimés oraux de 50 milligrammes. Ce nouveau médicament est un analgésique non opioïde, le premier du genre, conçu pour traiter la douleur aiguë modérée à sévère chez les adultes. Journavx agit en ciblant une voie de signalisation de la douleur impliquant les canaux sodiques dans le système nerveux périphérique, interceptant les signaux de douleur avant qu'ils n'atteignent le cerveau.
Cette approbation marque la première fois qu'un médicament de cette nouvelle classe de médicaments contre la douleur est approuvé. Le soulagement de la douleur est un objectif thérapeutique important, en particulier pour la douleur aiguë qui est de courte durée et généralement une réponse à une lésion tissulaire, comme un traumatisme ou une chirurgie. La douleur aiguë est souvent gérée avec des analgésiques qui peuvent ou non contenir des opioïdes.
La FDA a constamment soutenu le développement de traitements non opioïdes contre la douleur. Dans le cadre du cadre de prévention des surdoses de la FDA, l'agence a publié un projet de directive pour encourager le développement d'analgésiques non opioïdes pour la douleur aiguë. De plus, la FDA a accordé des subventions coopératives pour soutenir le développement et la diffusion de lignes directrices de pratique clinique pour la gestion des conditions de douleur aiguë.
Jacqueline Corrigan-Curay, J.D., M.D., directrice par intérim du Centre d'évaluation et de recherche sur les médicaments de la FDA, a déclaré que l'approbation de Journavx est une étape importante en matière de santé publique dans la gestion de la douleur aiguë. Elle a noté qu'une nouvelle classe thérapeutique non opioïde pour la douleur aiguë peut aider à réduire certains risques associés à l'utilisation d'opioïdes pour la gestion de la douleur et offre aux patients une option de traitement supplémentaire. Elle a également souligné l'engagement de la FDA à approuver des alternatives sûres et efficaces aux opioïdes pour la gestion de la douleur.
L'efficacité de Journavx a été évaluée dans deux essais randomisés, en double aveugle, contrôlés par placebo et par substance active sur la douleur chirurgicale aiguë. Ces essais ont été menés après des procédures d'abdominoplastie et de bunionectomie. Tous les participants aux essais étaient autorisés à utiliser de l'ibuprofène comme médicament de "secours" contre la douleur si celle-ci n'était pas suffisamment contrôlée. Les deux essais ont démontré une réduction significativement supérieure de la douleur avec Journavx par rapport à un placebo.
Le profil de sécurité de Journavx est principalement basé sur les données de ces essais, impliquant 874 participants souffrant de douleur aiguë modérée à sévère après une abdominoplastie et une bunionectomie. Des données de sécurité supplémentaires ont été obtenues à partir d'une étude ouverte à un seul bras impliquant 256 participants souffrant de douleur aiguë modérée à sévère dans diverses conditions de douleur aiguë.
Les effets indésirables courants chez les participants à l'étude qui ont reçu Journavx comprenaient des démangeaisons, des spasmes musculaires, une augmentation du taux sanguin de créatine phosphokinase et des éruptions cutanées. Journavx ne doit pas être utilisé avec des inhibiteurs puissants du CYP3A, et il est conseillé aux patients d'éviter les aliments ou les boissons contenant du pamplemousse lors de la prise du médicament.
La FDA a accordé à Journavx les désignations de thérapie révolutionnaire, de procédure accélérée et d'examen prioritaire. L'approbation de Journavx a été accordée à Vertex Pharmaceuticals Incorporated.
Cet article a été généré et traduit avec l'aide de l'IA et revu par un rédacteur. Pour plus d'informations, consultez nos T&C.