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Investing.com — L’Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA) a annoncé son intention d’imposer de nouveaux essais cliniques pour l’approbation des rappels annuels contre la COVID-19 destinés aux Américains en bonne santé de moins de 65 ans. Par conséquent, la disponibilité de ces rappels sera principalement limitée aux personnes âgées et aux individus présentant un risque élevé de maladie grave cet automne, selon les dirigeants de la FDA mardi.
Le commissaire de la FDA, Marty Makary, et le principal régulateur américain des vaccins, Vinay Prasad, prévoient que la FDA approuvera les rappels pour les adultes de plus de 65 ans sur la base des données de réponse immunitaire issues des tests sur les patients. Les rappels seront également disponibles pour toutes les personnes de plus de six mois présentant un ou plusieurs facteurs de risque augmentant leurs chances de développer des formes graves de COVID-19. Cette information a été publiée dans le New England Journal of Medicine mardi.
Cependant, pour les personnes en bonne santé âgées de six mois à 64 ans, la FDA s’attend à ce que les fabricants de médicaments mènent des essais randomisés et contrôlés pour obtenir l’approbation des injections annuelles. Dans ces essais, une solution saline pourrait servir de placebo, selon Prasad et Makary.
Les fabricants de vaccins ont fait valoir que les modifications annuelles des vaccins contre la COVID pour correspondre à la souche virale actuelle pourraient entraîner de nouveaux essais contrôlés par placebo, retardant la disponibilité des injections jusqu’après l’expiration de leur efficacité.
Prasad et Makary estiment toutefois que ces études sont essentielles pour vérifier que les injections annuelles destinées aux Américains plus jeunes et en bonne santé sont fondées sur des preuves. Ils soutiennent que sans ces études, il n’est pas clair si une femme en bonne santé de 52 ans qui a eu la COVID-19 trois fois et a reçu six doses précédentes du vaccin contre la COVID-19 bénéficiera d’une septième.
Actuellement, trois vaccins contre la COVID-19 sont approuvés aux États-Unis : les vaccins à ARN messager de Moderna Inc et de Pfizer-BioNTech, ainsi qu’un vaccin à base de protéines de Novavax Inc.
Cet article a été généré et traduit avec l’aide de l’IA et revu par un rédacteur. Pour plus d’informations, consultez nos T&C.