PRINCETON, N.J. - Bristol Myers Squibb (NYSE: BMY) a annoncé l'approbation par la FDA américaine d'Opdivo, en association avec le cisplatine et la gemcitabine, pour le traitement de première intention des adultes atteints d'un carcinome urothélial (CU) non résécable ou métastatique, une forme courante de cancer de la vessie.
Cette autorisation fait suite aux résultats de l'étude CheckMate-901 de phase 3, qui a montré une amélioration statistiquement significative de la survie globale (OS) et de la survie sans progression (PFS) par rapport à l'utilisation du cisplatine et de la gemcitabine seuls.
L'étude, avec un suivi médian d'environ 33 mois, a indiqué que le traitement combiné a réduit le risque de décès de 22%, avec une OS médiane de 21,7 mois contre 18,9 mois pour le groupe de contrôle. En outre, le risque de progression de la maladie ou de décès a été réduit de 28 %, avec une SSP médiane de 7,9 mois contre 7,6 mois pour les patients ayant reçu du cisplatine et de la gemcitabine seuls.
Les analyses exploratoires ont également révélé un taux de réponse objective (ORR) de 57,6 % pour la thérapie combinée, contre 43,1 % pour le traitement standard. Le taux de réponse complète (CR) et le taux de réponse partielle (PR) étaient également plus élevés dans le groupe traité par l'association Opdivo.
Cette approbation de la FDA est particulièrement importante car elle représente la première combinaison d'immunothérapie et de chimiothérapie concomitante approuvée pour cette population de patients aux États-Unis. Le Dr Guru P. Sonpavde, de l'AdventHealth Cancer Institute, a souligné le potentiel de ce traitement à modifier les soins standard pour la RCH métastatique ou non résécable et à offrir un nouvel espoir aux patients.
Le profil de sécurité du traitement combiné était conforme aux effets secondaires connus d'Opdivo et de la chimiothérapie, avec des effets indésirables graves chez 48% des patients. Les effets indésirables les plus fréquents étaient les nausées, la fatigue, les douleurs musculo-squelettiques, la constipation, la diminution de l'appétit, les éruptions cutanées, les vomissements et la neuropathie périphérique.
L'approbation d'Opdivo a été accélérée par le programme pilote Real-Time Oncology Review (RTOR) de la FDA et l'initiative Project Orbis, reflétant l'engagement de l'agence à fournir un accès rapide à des traitements efficaces contre le cancer.
Le cancer de la vessie est le sixième cancer le plus fréquent aux États-Unis, avec environ 83 190 nouveaux cas qui devraient être diagnostiqués en 2024. La majorité des cas de cancer de la vessie sont diagnostiqués à un stade précoce, mais il existe un risque élevé de progression et de récidive après la chirurgie, ce qui souligne l'importance de nouvelles options thérapeutiques comme Opdivo en association avec la chimiothérapie.
Cet article est basé sur un communiqué de presse de Bristol Myers Squibb.
Cet article a été généré et traduit avec l'aide de l'IA et revu par un rédacteur. Pour plus d'informations, consultez nos T&C.