Investing.com -- Les actions d'Innovate Corp. (NYSE:VATE) ont bondi de 60% suite à l'annonce de l'approbation par la Food and Drug Administration (FDA) américaine du système MediBeacon Transdermal GFR pour évaluer la fonction rénale. Cette étape réglementaire importante a été communiquée par l'entreprise vendredi.
Le feu vert de la FDA pour le TGFR MediBeacon, qui comprend le capteur TGFR, le moniteur TGFR et l'injection Lumitrace, marque une avancée cruciale dans la gestion de la santé rénale. Le système TGFR mesure le taux d'élimination d'un agent traceur fluorescent, le Lumitrace, sans nécessiter de prélèvements sanguins ou d'échantillons d'urine traditionnels. Cette nouvelle méthode offre une évaluation plus pratique et immédiate de la fonction rénale directement au chevet du patient ou en consultation externe.
Le TGFR a démontré son efficacité primaire dans les études cliniques, atteignant une valeur P30 de 94%, indiquant que l'estimation du DFG se situe dans une marge de +/- 30% des valeurs mesurées du DFG sur une population de patients diverse, incluant différentes plages de DFG et teintes de peau.
L'annonce d'Innovate a souligné le potentiel du système à révolutionner le domaine de la néphrologie en offrant une méthode non invasive et précise pour évaluer la fonction rénale, un processus qui s'appuyait historiquement sur des techniques moins conviviales pour les patients. L'entreprise a également mis en avant l'alignement de l'approbation de la FDA avec la récente publication dans Kidney International, qui soutient l'utilité de l'agent breveté Lumitrace de MediBeacon.
L'approbation a été saluée par des professionnels médicaux, notamment le Dr Mitchell Rosner et le Dr Pierre Galichon, qui ont reconnu l'importance du TGFR dans l'amélioration de l'évaluation de la fonction rénale et ses applications cliniques potentielles. Steve Hanley, PDG de MediBeacon, a commenté l'impact sur la santé publique de la maladie rénale chronique (MRC) et a exprimé son optimisme quant au rôle du TGFR pour relever ce défi.
Les études cliniques n'ont rapporté aucun effet indésirable grave ou sévère associé au système TGFR. Pour des données plus détaillées sur la sécurité et l'efficacité, l'entreprise renvoie les parties intéressées au site officiel de la FDA.
Les investisseurs ont réagi positivement à cette nouvelle, comme en témoigne le mouvement significatif du cours de l'action, soulignant la confiance du marché dans le potentiel de succès commercial du système TGFR.
Cet article a été généré et traduit avec l'aide de l'IA et revu par un rédacteur. Pour plus d'informations, consultez nos T&C.