Le cours d’UroGen chute suite aux préoccupations de la FDA concernant l’efficacité

Investing.com — Les actions d’UroGen Pharma (NASDAQ:URGN) ont chuté de 29% suite aux préoccupations du personnel de la FDA concernant l’efficacité de son médicament contre le cancer de la vessie, UGN-102. Les documents d’information de la FDA, publiés avant l’examen du comité consultatif prévu pour le 21 mai, ont jeté le doute sur cette thérapie expérimentale destinée au cancer de la vessie non invasif du muscle à risque intermédiaire et de bas grade (LG-IR-NMIBC).

Le personnel de la FDA a contesté les affirmations de l’entreprise concernant l’efficacité d’UGN-102, remettant spécifiquement en question que le taux de réponse complète du médicament était plus élevé ou plus durable par rapport au traitement standard actuel, la résection transurétrale de tumeur vésicale (TURBT). De plus, la FDA a questionné les bénéfices à long terme d’UGN-102, citant un manque de données sur les traitements futurs et son potentiel à réduire la fréquence des procédures TURBT chez certaines populations de patients.

L’analyste d’Oppenheimer, Leland Gershell, a maintenu une notation "Surperformance" et un objectif de prix de 36,00€ pour UroGen Pharma, mais a reconnu que les documents de la FDA étaient préoccupants. Gershell a souligné les problèmes de la FDA concernant la conception de l’essai pivot à bras unique et l’incapacité à évaluer adéquatement l’efficacité d’UGN-102. "Ils sont plus négatifs que nos attentes, la FDA exprimant une préoccupation particulière concernant la conception de l’essai pivot à bras unique et sa capacité limitée à informer suffisamment sur l’efficacité d’UGN-102, considérée indépendamment et par rapport au traitement standard (TURBT)", a déclaré Gershell.

Malgré les documents d’information négatifs, l’analyste de TD Cowen, Tara Bancroft, a exprimé sa confiance dans un vote positif du comité consultatif et une approbation ultérieure du médicament, soulignant la préparation de l’entreprise pour les discussions du panel.

Les investisseurs ont réagi vivement au briefing de la FDA, entraînant une baisse significative du cours de l’action d’UroGen. La réaction du marché souligne la nature critique des évaluations de la FDA pour déterminer la viabilité commerciale des nouveaux produits pharmaceutiques et les enjeux élevés pour les entreprises qui naviguent dans le processus d’approbation. Le résultat de la réunion du comité consultatif du 21 mai sera étroitement surveillé, car il aura probablement un impact substantiel sur les perspectives futures d’UroGen.

Cet article a été généré et traduit avec l’aide de l’IA et revu par un rédacteur. Pour plus d’informations, consultez nos T&C.