Investing.com -- Les actions de Chimerix (NASDAQ: CMRX) ont grimpé de 12,5% après que la société a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) américaine a accepté sa demande d’autorisation de nouveau médicament (NDA) pour le dordaviprone, un traitement potentiel du gliome diffus récurrent avec mutation H3 K27M. La FDA a accordé un examen prioritaire à la demande avec une date cible d’action PDUFA fixée au 18/08/2025.
La société biopharmaceutique, qui se concentre sur le développement de médicaments pour les patients atteints de maladies mortelles, a indiqué que la FDA ne prévoit pas de convoquer une réunion du comité consultatif pour discuter de la demande. Cette nouvelle marque une étape cruciale pour Chimerix dans ses efforts pour apporter le premier médicament spécifique aux patients diagnostiqués avec ce type de gliome de haut grade, une condition avec des options de traitement limitées et un pronostic difficile.
Mike Andriole, Directeur Général de Chimerix, a exprimé l’engagement de l’entreprise à travailler rapidement avec la FDA pour faciliter le processus d’examen, tout en se préparant à un éventuel lancement commercial pour assurer la disponibilité rapide du médicament pour les patients qui en ont besoin. Le dordaviprone a déjà reçu plusieurs désignations qui soulignent son impact potentiel, notamment la désignation de maladie pédiatrique rare et la désignation Fast-Track aux États-Unis, ainsi que la désignation de médicament orphelin aux États-Unis, en Europe et en Australie.
Le dordaviprone, également connu sous le nom d’ONC201, est une nouvelle petite molécule première de sa classe qui cible la protéase mitochondriale ClpP et le récepteur de la dopamine D2 (DRD2). Le programme de développement le plus avancé de Chimerix au stade clinique se concentre actuellement sur le développement du dordaviprone pour le gliome avec mutation H3 K27M, avec des études d’escalade de dose de phase 1 en cours pour évaluer sa sécurité et sa pharmacocinétique.
L’annonce d’aujourd’hui de la société reflète une évolution positive dans le parcours réglementaire du dordaviprone, positionnant potentiellement Chimerix à l’avant-garde du traitement de cette forme rare et agressive de cancer du cerveau. Avec le mouvement de l’action reflétant la réponse optimiste du marché à l’acceptation et à l’examen prioritaire de la FDA, les investisseurs suivent de près les progrès de Chimerix vers la réponse aux besoins médicaux non satisfaits des patients atteints de gliome diffus avec mutation H3 K27M.
Cet article a été généré et traduit avec l’aide de l’IA et revu par un rédacteur. Pour plus d’informations, consultez nos T&C.