Le S&P 500 piétine entre nouvelles hausses de droits de douane et attente de la Fed
Investing.com -- L’action Unicycive Therapeutics Inc (NASDAQ:UNCY) a plongé de 35,3% après que la société biotechnologique en phase clinique a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) américaine a identifié des déficiences de conformité chez un fournisseur de fabrication tiers lié à sa demande de nouveau médicament pour l’oxylanthanum carbonate (OLC).
La FDA a constaté des problèmes de conformité aux bonnes pratiques de fabrication actuelles (cGMP) chez un sous-traitant tiers de l’organisation de développement et de fabrication sous contrat (CDMO) d’Unicycive, et non chez son fournisseur de substance médicamenteuse. En conséquence, l’agence a indiqué que les discussions sur l’étiquetage entre la FDA et l’entreprise sont désormais exclues.
Unicycive a déclaré avoir répondu à toutes les demandes d’information de la FDA et s’attend toujours à une décision finale de l’agence réglementaire d’ici la date d’action PDUFA (Prescription Drug User Fee Act) du 28/06/2025. L’entreprise travaille avec ses partenaires pour répondre aux préoccupations de la FDA.
"Nous discutons avec nos partenaires pour aider à résoudre les préoccupations de la FDA et restons confiants dans le potentiel de l’OLC, sur la base des nombreuses données cliniques et précliniques que nous avons générées", a déclaré Shalabh Gupta, M.D., Directeur Général d’Unicycive.
L’OLC est développé pour traiter l’hyperphosphatémie chez les patients atteints d’insuffisance rénale chronique (IRC) sous dialyse. Malgré ce revers, l’entreprise continue d’exprimer sa confiance dans le potentiel du médicament comme option de traitement pour ces patients.
Cet article a été généré et traduit avec l’aide de l’IA et revu par un rédacteur. Pour plus d’informations, consultez nos T&C.