Investing.com -- L'action de SELLAS Life Sciences a chuté de 14% suite aux résultats de l'analyse intermédiaire de son essai pivot de phase 3 REGAL sur le GPS dans la leucémie myéloïde aiguë (LMA). Le Comité indépendant de surveillance des données (IDMC) a recommandé la poursuite de l'essai sans modifications, malgré la réaction négative du marché.
L'analyse intermédiaire, menée après 60 événements (décès) dans la population de l'étude, visait à évaluer la sécurité, l'efficacité potentielle et le bien-fondé de la poursuite du traitement. L'IDMC a conclu que les données justifiaient la continuation de l'étude selon son protocole initial. Bien que le PDG de l'entreprise, Angelos Stergiou, ait exprimé son optimisme quant à la recommandation de l'IDMC et au potentiel du GPS à devenir un traitement révolutionnaire pour la LMA, les investisseurs ont réagi négativement à cette nouvelle.
SELLAS reste en aveugle quant aux résultats de l'essai pour préserver l'intégrité de l'étude, mais certaines données en aveugle ont montré une survie médiane groupée dépassant 12 mois, ce qui est favorable par rapport aux 6 mois attendus dans une population de patients similaire. De plus, une analyse précoce de la réponse immunitaire chez un échantillon de patients recevant le GPS a indiqué une réponse immunitaire spécifique au GPS de 80%.
Ces résultats sont conformes aux essais précédents du GPS, où la survie globale médiane des patients traités par GPS était de 21 mois contre 5,4 mois pour les patients sous traitement standard. Malgré ces résultats intermédiaires prometteurs et les préparatifs en cours de l'entreprise pour une demande de licence de produit biologique (BLA), la réaction du marché suggère des inquiétudes quant aux résultats finaux de l'essai et au processus d'approbation réglementaire.
Le Dr Yair Levy, directeur de la recherche sur les hémopathies malignes au Texas Oncology Baylor University Medical Center, a exprimé son espoir quant au potentiel du traitement, sur la base des résultats des essais précédents, et a indiqué que le GPS pourrait devenir un nouveau standard de soins pour les patients atteints de LMA en rémission. Il a souligné la tolérance du traitement et ses effets secondaires minimes, ce qui est significatif compte tenu des effets secondaires sévères subis par jusqu'à 60% des patients sous thérapies standard.
L'essai REGAL est un essai clinique d'enregistrement en ouvert pour le GPS chez les patients atteints de LMA en deuxième rémission complète, avec la survie globale comme critère d'évaluation principal. L'IDMC, composé d'experts indépendants en médecine, en sciences et en biostatistiques, est chargé d'examiner les données de sécurité et d'efficacité des patients et de garantir la validité et le bien-fondé de l'étude. L'analyse finale sera effectuée après avoir atteint 80 événements, ce qui devrait se produire cette année.
Cet article a été généré et traduit avec l'aide de l'IA et revu par un rédacteur. Pour plus d'informations, consultez nos T&C.