CRANFORD, N.J. - Citius Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: CTXR), une société biopharmaceutique en phase avancée de développement, a annoncé l'acceptation par la FDA de sa demande de licence biologique (BLA) resoumise pour LYMPHIR™, un traitement d'immunothérapie pour le lymphome cutané à cellules T (CTCL). La FDA a fixé une date d'action cible dans le cadre de la loi sur les frais d'utilisation des médicaments sur ordonnance (PDUFA) au 13 août 2024.
La BLA pour LYMPHIR™, qui est conçue pour les patients atteints de CTCL récidivant ou réfractaire après au moins un traitement systémique antérieur, fait suite à une lettre de réponse complète (CRL) émise par la FDA en juillet 2023. Citius estime avoir répondu de manière adéquate aux demandes de la FDA concernant des tests de produits améliorés et des contrôles de fabrication supplémentaires, sans qu'aucun nouveau problème de sécurité ou d'efficacité n'ait été soulevé.
Leonard Mazur, président-directeur général de Citius, a exprimé sa confiance dans les données cliniques et le potentiel de LYMPHIR™ à répondre à un besoin critique non satisfait pour les patients atteints de CTCL. La demande de BLA est étayée par une étude pivot de phase 3, et aucun autre essai n'a été requis par la FDA.
Le CTCL, un type de lymphome non hodgkinien, se manifeste par des lésions cutanées et peut gravement affecter la qualité de vie en raison de la douleur et du prurit. LYMPHIR™, qui a reçu la désignation de médicament orphelin pour le CTCL et le lymphome T périphérique (PTCL), est une protéine de fusion recombinante combinant le domaine de liaison du récepteur de l'interleukine 2 avec des fragments de toxine diphtérique.
Citius Pharmaceuticals se concentre sur le développement de produits de soins intensifs de premier ordre. Outre LYMPHIR™, la société a achevé le recrutement d'un essai de phase 3 pour Mino-Lok®, une solution de verrouillage antibiotique, et un essai de phase 2b pour CITI-002, un traitement topique des hémorroïdes.
La société a annoncé son intention de créer Citius Oncology, une entité distincte cotée en bourse dont l'actif principal sera LYMPHIR. Les détails de ce communiqué de presse sont basés sur un communiqué de presse de Citius Pharmaceuticals.
Cet article a été généré et traduit avec l'aide de l'IA et revu par un rédacteur. Pour plus d'informations, consultez nos T&C.