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Investing.com -- Les sociétés pharmaceutiques Daichii Sankyo et Merck ont pris la décision jeudi de retirer leur demande de licence de produit biologique (BLA) qui visait à obtenir une approbation accélérée aux États-Unis pour le médicament patritumab deruxtecan (HER3-DXd).
Ce retrait intervient suite aux résultats de survie globale de l’essai clinique de phase 3 Herthena-Lung02, qui n’ont pas atteint une signification statistique.
En outre, cette décision a été influencée par des discussions avec la Food and Drug Administration (FDA) américaine.
Il est important de noter que cette décision n’est pas liée à la lettre de réponse complète (CRL) reçue en juin 2024.
La CRL décrivait les conclusions d’une inspection d’une installation de fabrication tierce.
Le profil de sécurité du patritumab deruxtecan dans l’essai Herthena-Lung02 s’est avéré cohérent avec le profil de sécurité observé dans les essais précédents sur le cancer du poumon impliquant le même médicament.
Cet article a été généré et traduit avec l’aide de l’IA et revu par un rédacteur. Pour plus d’informations, consultez nos T&C.