PARIS (Reuters) - Le groupe pharmaceutique Sanofi (PA:SASY) a annoncé lundi avoir été mis en examen en France pour "homicides involontaires" dans l'affaire de la Dépakine, confirmant une information révélée par Le Monde.
Sanofi avait déjà été mis en examen en février dernier pour tromperie aggravée et blessures involontaires dans l'enquête ouverte en 2016 sur ce médicament anti-épileptique responsable de malformations congénitales et de troubles neurologiques du développement, au coeur d'un scandale sanitaire depuis plusieurs années.
"Le laboratoire a saisi la chambre de l’instruction afin de contester sa mise en examen", précise Sanofi Aventis France, filiale française du groupe, dans un communiqué transmis lundi à Reuters.
"L'ensemble de ces éléments ne préjuge en rien de la responsabilité du laboratoire. Sanofi Aventis France a respecté ses obligations d’information et conteste le bien-fondé de ces poursuites."
La Dépakine est interdite depuis juin 2018 en France pendant la grossesse et aux femmes en âge de procréer sauf circonstances exceptionnelles.
Sa molécule active, le valproate de sodium, commercialisé depuis 1967 pour traiter l'épilepsie et les troubles bipolaires, figure sur la liste des "médicaments essentiels" de l'Organisation mondiale de la santé (OMS).
Mais la prise de cette molécule par des femmes enceintes accroît le risque de malformations congénitales du foetus ou de troubles du développement ultérieurs.
Entre 2.150 et 4.100 enfants ayant été exposés in utero au valproate et à ses dérivés sur la période 1967-2016 seraient atteints d'au moins une malformation congénitale majeure, selon une estimation pour la France établie par une étude des autorités sanitaires publiée en 2017.
L'Inspection générale des affaires sociales (IGAS) estime qu'entre 2006 et 2014, 425 à 450 nourrissons ont présenté des malformations ou sont morts-nés après avoir été exposés in utero au valproate.
D'après Le Monde, l’information judiciaire vise désormais à déterminer si le laboratoire français peut être tenu pour responsable de la mort, en 1990, 1996, 2011 et 2014, de quatre bébés âgés de quelques semaines ou quelques mois. Quatre enfants, ajoute le journal, dont les mères avaient pris de la Dépakine au cours de leur grossesse.
L'enquête du parquet a été ouverte en 2016 sous l'impulsion de l'Apesac (Association d'aide aux parents d'enfants souffrant du syndrome de l'anticonvulsivant).
Sa présidente, Marine Martin, estime que ce développement est une "très grande victoire pour les familles de victimes de la Dépakine".
Le juge, ajoute-t-elle dans un communiqué diffusé lundi sur Twittter, "a estimé que le lien entre la Dépakine et les dégâts engendrés sur les foetus étaient scientifiquement établis, mais aussi que Sanofi avait causé des dommages d'une gravité exceptionnelle".
(Sudip Kar-Gupta et Henri-Pierre André, édité par Jean-Michel Bélot)