EMERYVILLE, Californie - Dynavax Technologies Corporation (NASDAQ: DVAX) a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a émis une lettre de réponse complète (CRL) concernant la demande de licence biologique supplémentaire (sBLA) de la société pour un schéma de quatre doses de son vaccin HEPLISAV-B® pour les adultes sous hémodialyse.
La lettre de la FDA indiquait que les données à l'appui de la demande étaient insuffisantes pour permettre une évaluation complète de l'efficacité et de l'innocuité du vaccin dans ce schéma spécifique.
Le LCR n'affecte pas les autorisations actuelles d'HEPLISAV-B aux États-Unis, dans l'Union européenne et en Grande-Bretagne, où le vaccin est indiqué pour la prévention de l'hépatite B chez les adultes âgés de 18 ans et plus. De même, la décision n'a pas d'impact sur l'approbation par la Commission européenne, en octobre 2023, du schéma à quatre doses pour les adultes sous hémodialyse.
Selon le LCR, les données de l'étude de phase 1 HBV-24, qui portait sur 119 adultes sous hémodialyse, étaient insuffisantes. Cela est dû en partie à la destruction des documents sources de données pour environ la moitié des participants à l'essai par un opérateur de site clinique tiers. La FDA a également estimé que le nombre de sujets de l'étude était insuffisant pour permettre une évaluation correcte de la sécurité.
Rob Janssen, directeur médical de Dynavax, a déclaré : "Nous restons confiants dans les données générées pour soutenir la vaccination HEPLISAV-B chez les adultes hémodialysés." La société prévoit de demander une réunion avec la FDA pour discuter des données supplémentaires qui pourraient soutenir l'approbation du schéma à quatre doses.
Le vaccin HEPLISAV-B est conçu pour prévenir l'infection par tous les sous-types connus du virus de l'hépatite B chez les adultes. Les effets secondaires signalés dans les sept jours suivant la vaccination sont la douleur au point d'injection, la fatigue et les maux de tête.
Dynavax est une société biopharmaceutique au stade commercial qui se concentre sur le développement de vaccins contre les maladies infectieuses. Outre HEPLISAV-B, la société a développé l'adjuvant CpG 1018® utilisé dans de nombreux vaccins, y compris ceux pour COVID-19.
Cette nouvelle est basée sur un communiqué de presse de Dynavax Technologies.
Perspectives InvestingPro
Alors que Dynavax Technologies Corporation (NASDAQ: DVAX) navigue dans l'environnement réglementaire, les investisseurs surveillent de près la santé financière de la société et la performance de ses actions. Selon les données d'InvestingPro, Dynavax détient une capitalisation boursière d'environ 1,44 milliard USD au 1er trimestre 2024.
Malgré une croissance difficile des revenus de -63,98% au cours des douze derniers mois au T1 2024, la société a réussi à maintenir une marge bénéficiaire brute de 58,3%, ce qui démontre sa capacité à conserver une part importante des revenus après comptabilisation du coût des marchandises vendues.
Les investisseurs doivent noter que Dynavax se négocie à un multiple de bénéfices élevé, avec un ratio C/B de 155,49 et un ratio C/B ajusté pour les douze derniers mois à compter du 1er trimestre 2024 de 172,65. Cela suggère que le marché a des attentes élevées quant au potentiel de bénéfices futurs de la société. De plus, le titre se négociant près de son plus bas niveau sur 52 semaines, certains pourraient y voir une opportunité d'achat potentielle, d'autant plus que Dynavax devrait être rentable cette année, comme l'indiquent les prévisions des analystes.
Deux conseils d'InvestingPro qui pourraient être particulièrement pertinents pour les actionnaires de Dynavax sont que la société détient plus de liquidités que de dettes dans son bilan et que ses actifs liquides dépassent ses obligations à court terme. Ces points soulignent la solide position financière de la société, qui pourrait lui permettre de résister aux obstacles réglementaires et à la volatilité du marché. Pour ceux qui souhaitent une analyse plus approfondie, 9 autres Perspectives InvestingPro sont disponibles pour Dynavax, y compris des perspectives sur la croissance du revenu net et la volatilité du cours de l'action, qui peuvent être consultées à l'adresse suivante : https://www.investing.com/pro/DVAX.
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Cet article a été généré et traduit avec l'aide de l'IA et revu par un rédacteur. Pour plus d'informations, consultez nos T&C.