TARRYTOWN, N.Y. - Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: REGN) et Sanofi ont annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accordé un examen prioritaire à la demande de licence biologique supplémentaire (sBLA) pour Dupixent® (dupilumab) en tant que traitement d'appoint pour certains adultes souffrant de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) non contrôlée. La décision de la FDA est attendue pour le 27 juin 2024.
Cet examen fait suite aux résultats positifs de deux essais de phase 3, BOREAS et NOTUS, qui ont montré que Dupixent réduisait significativement les exacerbations modérées ou sévères de la BPCO de 30 % et 34 % respectivement, par rapport à un placebo. Les deux essais ont également démontré des améliorations rapides et durables de la fonction pulmonaire sur 52 semaines avec le Dupixent par rapport au placebo. Le profil de sécurité du Dupixent dans ces essais était conforme à son profil de sécurité connu dans d'autres indications approuvées.
La BPCO est une maladie respiratoire progressive caractérisée par l'essoufflement, la toux et la production de mucus. Malgré les efforts déployés pour arrêter de fumer, de nombreuses personnes continuent de souffrir de la BPCO. Actuellement, environ 300 000 personnes aux États-Unis vivent avec une BPCO non contrôlée avec des signes d'inflammation de type 2. S'il est approuvé, le Dupixent sera la première nouvelle approche thérapeutique de la BPCO depuis plus de dix ans.
Dupixent, développé à partir de la technologie VelocImmune® de Regeneron, est un anticorps monoclonal entièrement humain qui inhibe la signalisation de l'interleukine-4 (IL-4) et de l'interleukine-13 (IL-13). Il ne s'agit pas d'un immunosuppresseur. À ce jour, l'utilisation du médicament est approuvée chez certains patients souffrant de dermatite atopique, d'asthme et d'autres maladies causées par l'inflammation de type 2 dans plus de 60 pays, ce qui représente environ 800 000 patients dans le monde.
L'examen prioritaire est accordé aux médicaments susceptibles d'apporter des améliorations significatives dans le traitement, le diagnostic ou la prévention d'affections graves. L'utilisation potentielle du Dupixent dans la BPCO est en cours de développement clinique, et sa sécurité et son efficacité n'ont pas été entièrement évaluées par les autorités réglementaires.
Des demandes d'autorisation pour le Dupixent dans la BPCO sont également en cours d'examen en Chine et en Europe. Cette information est basée sur un communiqué de presse.
Cet article a été généré et traduit avec l'aide de l'IA et revu par un rédacteur. Pour plus d'informations, consultez nos T&C.