TARRYTOWN, N.Y. - Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: REGN) a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accepté de soumettre à un examen prioritaire la demande de licence de produit biologique (BLA) pour son médicament expérimental, le linvoseltamab, destiné au traitement des adultes atteints de myélome multiple récidivant ou réfractaire. Cette maladie, qui est le deuxième cancer du sang le plus fréquent aux États-Unis, est connue pour sa nature agressive et sa résistance à la guérison, avec environ 35 000 nouveaux cas par an.
Le linvoseltamab, un anticorps bispécifique, est conçu pour relier les antigènes de maturation des cellules B sur les cellules du myélome multiple aux cellules T exprimant le CD3, dans le but d'améliorer l'activation des cellules T et la destruction subséquente des cellules cancéreuses. La FDA a fixé au 22 août 2024 la date à laquelle elle prendra une décision sur cette thérapie.
La demande s'appuie sur les données de l'essai de phase 1/2 LINKER-MM1, qui a évalué la sécurité et l'efficacité du linvoseltamab chez des patients ayant subi au moins trois thérapies antérieures. L'essai comprenait un schéma posologique initial progressif suivi d'une administration à pleine dose, avec la possibilité pour les patients qui répondent bien de passer d'une administration bihebdomadaire à une administration mensuelle après six mois de traitement.
L'engagement de Regeneron dans le traitement des maladies hématologiques s'étend au-delà du linvoseltamab, avec des essais de phase 3 en cours et des études supplémentaires dans des lignes de traitement antérieures et à des stades plus avancés de la maladie. La société prévoit également un essai de phase 1 du linvoseltamab en association avec un autre anticorps bispécifique pour le myélome multiple.
Alors que le développement clinique du linvoseltamab se poursuit, la sécurité et l'efficacité du médicament n'ont pas encore été pleinement évaluées par les autorités réglementaires.
Ce communiqué de presse sert de base aux informations fournies dans le présent document.
Perspectives InvestingPro
Dans l'attente de l'examen par la FDA du linvoseltamab de Regeneron Pharmaceuticals (NASDAQ: REGN), la santé financière et la performance du marché de la société donnent une image robuste. Avec une capitalisation boursière de 101,75 milliards de dollars et un ratio C/B sur douze mois de 23,47, Regeneron est une entité formidable dans le secteur de la biotechnologie. La croissance du chiffre d'affaires de la société au cours des douze derniers mois, au quatrième trimestre 2023, était de 7,76%, ce qui indique une trajectoire ascendante régulière de la performance financière.
Les conseils d'InvestingPro soulignent la stratégie agressive de rachat d'actions de Regeneron, qui reflète la confiance de la direction dans la valeur de l'entreprise. En outre, la faible volatilité du cours de l'action suggère un investissement stable, ce qui pourrait intéresser les investisseurs à la recherche d'un risque moindre dans l'industrie de la biotechnologie.
InvestingPro Data révèle en outre un rendement élevé de 18,53% au cours des trois derniers mois, ce qui témoigne de la dynamique positive de l'action. Avec une marge bénéficiaire brute de 52,32%, la capacité de la société à transformer ses ventes en bénéfices reste impressionnante. Ces paramètres financiers, associés à la décision à venir sur le linvoseltamab, pourraient influencer le sentiment des investisseurs et les perspectives d'avenir de la société.
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Cet article a été généré et traduit avec l'aide de l'IA et revu par un rédacteur. Pour plus d'informations, consultez nos T&C.