MARLBOROUGH, Mass. - Boston Scientific Corporation (NYSE:BSX) a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA) américaine a approuvé son ballon AGENT à enrobage médicamenteux (DCB) pour le traitement de la resténose coronarienne in-stent (ISR), une affection caractérisée par le rétrécissement d'un vaisseau stenté en raison de la présence de plaque ou de tissu cicatriciel. Il s'agit du premier ballon coronaire à revêtement médicamenteux introduit aux États-Unis.
Le DCB AGENT est conçu pour délivrer une dose thérapeutique de paclitaxel à la paroi du vaisseau, dans le but de prévenir la réapparition de l'ISR. Il constitue une alternative à d'autres traitements tels que l'angioplastie par ballonnet, la pose d'une nouvelle endoprothèse ou la radiothérapie.
L'approbation de la FDA fait suite aux résultats positifs de l'essai clinique IDE AGENT, qui a porté sur 600 patients dans 40 sites américains. L'analyse intermédiaire des 480 premiers patients a montré que le DCB AGENT était statistiquement supérieur à l'angioplastie par ballonnet non enrobé dans la réduction de l'échec de la lésion cible (TLF) à 12 mois. L'étude a également rapporté zéro cas de thrombose de stent définie/probable et une réduction de 49% du risque de crise cardiaque au niveau du vaisseau cible avec l'AGENT DCB.
Le Dr Robert W. Yeh, investigateur principal de l'étude, a souligné l'efficacité et la sécurité de l'AGENT DCB, en particulier dans les populations à haut risque, y compris les personnes ayant des stents multicouches ou souffrant de diabète. Il a insisté sur l'importance de cette nouvelle technologie qui offre aux médecins une option supplémentaire pour traiter l'EIS sans irradiation ni ajout de couches métalliques.
Boston Scientific a déjà mis l'AGENT DCB à disposition en Europe, dans certaines parties de l'Asie-Pacifique et en Amérique latine pour le traitement de l'ISR et de la maladie coronarienne des petits vaisseaux non traitée auparavant. La société prévoit de lancer cette technologie sur le marché américain dans les mois à venir.
Cette information est basée sur un communiqué de presse de Boston Scientific Corporation.
Perspectives InvestingPro
Boston Scientific Corporation (NYSE:BSX) a récemment franchi une étape importante avec l'approbation par la FDA de son ballon AGENT Drug-Coated Balloon, un traitement qui devrait avoir un impact sur le marché de la resténose des endoprothèses coronaires. Alors que les investisseurs et les parties prenantes cherchent à comprendre les implications financières potentielles de ce développement, InvestingPro fournit des perspectives précieuses sur la santé financière de la société et sa position sur le marché.
Les données d'InvestingPro mettent en évidence la solide capitalisation boursière de Boston Scientific, qui s'élève à 97,14 milliards de dollars, soulignant la présence significative de la société dans le secteur des équipements et des fournitures de santé. Les données révèlent également un ratio C/B de 61,68, qui, une fois ajusté pour les douze derniers mois à compter du quatrième trimestre 2023, s'établit à 58,04. Ce ratio C/B est relativement élevé, ce qui indique que les investisseurs peuvent s'attendre à une croissance substantielle des bénéfices à court terme, ce qui correspond à la dernière innovation de la société en matière de traitement coronarien.
L'un des principaux conseils d'InvestingPro pour Boston Scientific est l'anticipation d'une croissance du revenu net cette année, qui pourrait être alimentée par l'introduction de l'AGENT DCB sur le marché américain. En outre, la société est reconnue comme un acteur majeur dans son secteur, ce qui pourrait lui conférer un avantage concurrentiel lors du déploiement de cette nouvelle technologie. Toutefois, il convient de noter que 11 analystes ont revu à la baisse leurs prévisions de bénéfices pour la période à venir, ce qui suggère que les investisseurs devraient surveiller de près la performance de l'entreprise par rapport à ces projections.
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