TARRYTOWN, N.Y. - Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: REGN) a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a émis des lettres de réponse complètes (CRL) concernant sa demande de licence biologique (BLA) pour l'odronextamab, un médicament expérimental contre le cancer.
Les LCR, qui concernent l'utilisation du médicament dans le traitement du lymphome folliculaire (FL) récidivant/réfractaire et du lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL) récidivant/réfractaire, citent la nécessité de progresser davantage dans le recrutement des essais de confirmation comme le seul problème empêchant l'approbation.
La réponse de la FDA n'a pas soulevé d'inquiétude quant à l'efficacité clinique ou à la sécurité de l'odronextamab, ni remis en question la conception de l'essai, l'étiquetage ou les processus de fabrication.
L'exigence de l'agence concerne le statut du recrutement des essais de confirmation dans le cadre du programme OLYMPIA, une série complète d'essais de phase 3 visant à établir l'odronextamab comme traitement de divers sous-types de lymphome non hodgkinien à cellules B. Regeneron a déjà commencé à recruter des patients dans le cadre du programme OLYMPIA.
Regeneron a déjà commencé à recruter des patients dans la partie de ces essais consacrée à la détermination de la dose. Cependant, les LCR précisent que les parties confirmatoires doivent être activement en cours et que des délais d'achèvement doivent être établis avant que la BLA puisse être à nouveau soumise.
La société a exprimé son engagement à travailler en étroite collaboration avec la FDA et les investigateurs des essais cliniques afin d'accélérer la mise à disposition de l'odronextamab pour les patients atteints de FL R/R et de DLBCL R/R. D'autres mises à jour sur l'avancement du recrutement et les délais réglementaires devraient être publiées plus tard dans l'année.
Alors que le processus d'examen de la FDA est en cours, l'Agence européenne des médicaments (EMA) évalue également l'odronextamab pour le traitement du DLBCL R/R et du FL R/R. Ce médicament a reçu le statut de médicament orphelin pour le traitement du DLBCL R/R et du FL R/R. Le médicament a reçu la désignation de médicament orphelin dans l'Union européenne pour ces deux pathologies. Cependant, l'odronextamab n'a pas encore reçu l'approbation d'une autorité réglementaire et reste en développement clinique.
Regeneron, société de biotechnologie de premier plan, est connue pour ses antécédents en matière de développement de traitements approuvés par la FDA pour des maladies graves, en grande partie issus de ses laboratoires internes. L'entreprise continue d'améliorer le développement de médicaments grâce à ses technologies propriétaires VelociSuite® et à ses recherches approfondies en génétique.
Ce rapport est basé sur un communiqué de presse de Regeneron Pharmaceuticals, Inc.
Cet article a été généré et traduit avec l'aide de l'IA et revu par un rédacteur. Pour plus d'informations, consultez nos T&C.