STATEN ISLAND, N.Y. - Acurx Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: ACXP), une société biopharmaceutique spécialisée dans le développement de nouveaux antibiotiques, a franchi une étape importante dans l'avancement de son principal médicament candidat, l'ibezapolstat, pour le traitement de l'infection à C. difficile (ICD). À la suite d'une réunion de fin de phase 2 avec la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, la société se prépare à entamer des essais cliniques internationaux de phase 3.
La FDA a approuvé les éléments clés des prochains essais de phase 3, notamment la conception du protocole, la population de patients, les critères d'évaluation primaires et secondaires et la taille de la base de données de sécurité de l'enregistrement. Ces essais visent à déterminer si l'ibezapolstat peut obtenir une guérison clinique et réduire la récurrence de l'ICD par rapport à la vancomycine, le traitement de référence.
Les essais de phase 3 porteront sur environ 450 sujets dans une population en intention de traiter modifiée (mITT), randomisés dans un rapport 1:1 entre l'ibezapolstat et la vancomycine, conformément aux exigences de l'EMA. Si la non-infériorité par rapport à la vancomycine est démontrée, une analyse plus poussée permettra de vérifier la supériorité de l'ibezapolstat.
Robert J. DeLuccia, président exécutif d'Acurx, s'est dit satisfait du soutien de la FDA et de l'empressement de la société à lancer le premier essai international de phase 3. La société dispose également d'un plan de développement complet pour le dépôt d'une demande de nouveau médicament et d'autorisations de mise sur le marché ultérieures dans d'autres pays.
L'essai clinique de phase 2 de l'ibezapolstat comprenait un segment multicentrique ouvert à un seul bras (phase 2a), suivi d'un segment en double aveugle, randomisé, contrôlé par un agent actif et de non-infériorité (phase 2b) dans 28 sites d'essais cliniques aux États-Unis. Les essais de phase 2 ont montré un taux de guérison clinique de 96 % pour l'ibezapolstat, et le médicament a été bien toléré sans effets indésirables graves.
Acurx Pharmaceuticals a également reçu la désignation PME de l'Agence européenne des médicaments (EMA), qui fournit des incitations financières et un soutien pour l'autorisation de mise sur le marché de l'UE. L'entreprise se prépare à soumettre des demandes d'orientation pour lancer des essais cliniques dans l'Union européenne, au Royaume-Uni, au Japon et au Canada.
Ibezapolstat est un nouvel antibiotique administré par voie orale et le premier d'une nouvelle classe d'inhibiteurs de l'ADN polymérase IIIC. Il a été désigné comme produit qualifié pour les maladies infectieuses (QIDP) par la FDA et a reçu la désignation Fast Track pour le traitement de l'ICD.
Cet article est basé sur un communiqué de presse et les informations fournies sont sujettes à vérification par des sources indépendantes.
Perspectives InvestingPro
Alors qu'Acurx Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: ACXP) se prépare pour ses essais cliniques internationaux de phase 3, le paysage financier de la société présente un ensemble d'aperçus mitigés. Selon les données d'InvestingPro, ACXP affiche une capitalisation boursière de 33,07 millions de dollars, ce qui témoigne de son statut de petite capitalisation dans le secteur biopharmaceutique. L'action de la société a affiché un rendement significatif au cours du mois dernier, avec un rendement total de 27,83%, ce qui souligne l'optimisme des investisseurs potentiellement stimulés par les récents développements de la FDA et la progression de l'ibezapolstat. Cela se reflète également dans le rendement total du cours de l'action sur une semaine, qui s'élève à 7,73 %.
Cependant, les mesures financières sont également un signe de prudence. La société détient un ratio P/E négatif de -1,78, ajusté à -2,27 pour les douze derniers mois au T4 2023, soulignant qu'ACXP n'est actuellement pas rentable. Cela correspond à l'un des conseils d'InvestingPro selon lequel les analystes ne s'attendent pas à ce que la société soit rentable cette année. En outre, l'action se négocie à un multiple élevé de 7,09 entre le prix et le livre, ce qui peut être une préoccupation pour les investisseurs axés sur la valeur.
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Cet article a été généré et traduit avec l'aide de l'IA et revu par un rédacteur. Pour plus d'informations, consultez nos T&C.