NEW HAVEN, Conn. - BioXcel Therapeutics, Inc. (NASDAQ: BTAI), une société biopharmaceutique qui exploite l'intelligence artificielle dans le développement de médicaments, a annoncé son intention de lancer un essai pivot de phase 3 pour le traitement à domicile de l'agitation associée aux troubles bipolaires ou à la schizophrénie. L'essai évaluera la sécurité et l'efficacité du BXCL501, la formulation expérimentale de la dexmedetomidine sous forme de film à dissolution orale, à une dose de 120 mcg.
La décision de procéder à l'essai de phase 3 de SERENITY At-Home fait suite à une récente réunion avec la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis et se fonde sur les commentaires positifs reçus. L'essai est conçu comme une étude en double aveugle, contrôlée par placebo sur une période de 12 semaines et vise à recruter environ 200 patients.
Le BXCL501 est déjà approuvé par la FDA sous le nom d'IGALMI™ à la dose de 120 µg pour le traitement aigu de l'agitation chez les adultes atteints de schizophrénie ou de troubles bipolaires I ou II, mais uniquement sous la supervision d'un prestataire de soins de santé. Le nouvel essai vise à étendre son utilisation au domicile, où l'on estime que 60 % des épisodes d'agitation se produisent, selon Vincent O'Neill, M.D., chef du développement de produits et responsable médical chez BioXcel Therapeutics.
En plus de l'essai principal, la société prévoit de mener une étude distincte auprès d'une trentaine de patients afin d'évaluer la corrélation entre l'efficacité rapportée par le patient ou l'informateur et l'efficacité rapportée par un évaluateur formé, en utilisant les mesures de l'échelle du syndrome positif et négatif - composante excitatrice (PEC).
L'essai SERENITY At-Home représente un essai SERENITY III remanié et s'inscrit dans le cadre des efforts plus larges de la société visant à fournir des traitements innovants pour les troubles neuropsychiatriques. BioXcel Therapeutics explore également le BXCL501 pour le traitement aigu de l'agitation associée à la démence due à une probable maladie d'Alzheimer.
Cette annonce est basée sur un communiqué de presse et de plus amples informations sur le programme SERENITY sont disponibles sur le site web de la société. La sécurité et l'efficacité du BXCL501 pour une utilisation à domicile doivent encore être établies par l'essai à venir.
Perspectives InvestingPro
Alors que BioXcel Therapeutics, Inc. (NASDAQ: BTAI) entame son essai pivot de phase 3 pour le BXCL501, les investisseurs surveillent de près les résultats financiers et la performance du marché de la société. Selon les données d'InvestingPro, BioXcel Therapeutics a actuellement une capitalisation boursière de 101,84 millions de dollars. Malgré une croissance significative des revenus de 268% au cours des douze derniers mois (Q4 2023), la marge bénéficiaire brute de la société se situe à un faible niveau de 8,7%, reflétant les défis de la gestion des coûts.
Les analystes sont attentifs aux paramètres d'évaluation de la société, qui affichent un ratio cours/bénéfice négatif de -0,58, ce qui indique que la société n'est pas rentable à l'heure actuelle. Cela est également confirmé par une marge de revenu d'exploitation de -12146,3 %, ce qui suggère des dépenses substantielles par rapport aux revenus. Avec un cours de 2,55 $, l'action a connu une forte baisse de 87,59 % par rapport à son plus haut de 52 semaines, ce qui pourrait indiquer une sous-évaluation potentielle ou des inquiétudes des investisseurs quant à la rentabilité future de l'entreprise.
Les investisseurs qui cherchent à en savoir plus peuvent trouver d'autres Perspectives InvestingPro qui apportent un éclairage sur la santé financière et les perspectives d'avenir de BioXcel. Par exemple, le taux d'absorption rapide des liquidités de la société et la faiblesse des marges bénéficiaires brutes sont des facteurs essentiels à prendre en compte. De plus, les analystes ne s'attendent pas à ce que BioXcel réalise des bénéfices cette année, et l'action se négocie à un multiple de valorisation élevé. Sur une note plus positive, les liquidités de la société dépassent ses obligations à court terme, ce qui pourrait lui donner une certaine flexibilité financière à court terme. Neuf autres conseils InvestingPro sont disponibles, offrant une analyse complète pour ceux qui envisagent d'investir dans BioXcel Therapeutics.
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Cet article a été généré et traduit avec l'aide de l'IA et revu par un rédacteur. Pour plus d'informations, consultez nos T&C.