WALTHAM, Mass. - Checkpoint Therapeutics, Inc. (NASDAQ: CKPT), société d'immunothérapie et d'oncologie ciblée en phase clinique, annonce aujourd'hui un alignement stratégique avec la Food and Drug Administration (FDA) américaine concernant sa demande de licence biologique (BLA) pour le cosibelimab.
La société devrait soumettre à nouveau sa BLA en milieu d'année, en vue d'obtenir l'autorisation de mise sur le marché américain pour le médicament en tant que traitement des patients atteints d'un carcinome épidermoïde cutané avancé (cSCC) qui ne sont pas éligibles à une chirurgie curative ou à une radiothérapie.
James F. Oliviero, président-directeur général, s'est dit optimiste quant à l'accord de la FDA sur la stratégie de resoumission visant à remédier à toutes les lacunes identifiées dans la lettre de réponse complète (CRL) reçue en décembre 2023. La CRL avait signalé des problèmes lors d'une inspection d'une organisation de fabrication sous contrat (CMO) tierce, mais n'avait pas soulevé d'inquiétudes concernant les données cliniques, la sécurité ou l'étiquetage du cosibélimab.
Checkpoint Therapeutics, fondée par Fortress Biotech Inc. (NASDAQ: FBIO), se concentre sur le développement de nouveaux traitements pour les patients atteints de cancers à tumeurs solides. Le cosibelimab, un anticorps anti-PD-L1 sous licence du Dana-Farber Cancer Institute, est en cours d'évaluation pour son potentiel en tant que nouvelle thérapie pour divers cancers récurrents ou métastatiques, y compris le cancer du col de l'utérus. Un autre produit candidat, l'olafertinib, est en cours d'évaluation comme traitement potentiel du cancer du poumon non à petites cellules présentant des mutations de l'EGFR.
La société n'a pas précisé la date exacte de la nouvelle soumission de la BLA, mais a indiqué qu'elle prévoyait un calendrier pour le milieu de l'année. Les problèmes de LCR concernent uniquement la conformité de la CMO tierce, et non les performances cliniques du médicament, qui ne sont pas remises en cause par la FDA sur la base des données actuelles.
Les déclarations prospectives de Checkpoint impliquent des risques et des incertitudes, y compris la possibilité que le CMO tiers ne passe pas les inspections réglementaires ou ne respecte pas les normes réglementaires. En outre, la société reconnaît la nécessité d'un financement supplémentaire substantiel et les risques inhérents à la recherche et au développement.
Cette annonce est basée sur un communiqué de presse de Checkpoint Therapeutics, Inc. Les investisseurs sont informés que les déclarations de la société sont soumises à divers risques, notamment l'impact potentiel de la pandémie de COVID-19 et les événements géopolitiques tels que le conflit entre la Russie et l'Ukraine.
Perspectives InvestingPro
Checkpoint Therapeutics traverse une période critique alors qu'elle s'efforce d'obtenir l'approbation de la FDA pour son médicament prometteur, le cosibelimab. Alors que les investisseurs envisagent l'avenir de la société, certaines mesures financières et observations d'experts peuvent fournir une vision plus complète de la position de Checkpoint sur le marché et de ses défis potentiels.
InvestingPro Data indique une capitalisation boursière de 66,33 millions USD pour Checkpoint, ce qui reflète la valorisation actuelle de l'entreprise sur le marché. Toutefois, la santé financière de l'entreprise fait l'objet d'un examen minutieux, avec un ratio P/E négatif de -1,23, ce qui indique que l'entreprise n'est pas rentable à l'heure actuelle. De plus, le chiffre d'affaires des douze derniers mois, au premier trimestre 2024, s'élève à seulement 0,07 million de dollars US, ce qui s'accompagne d'une baisse significative de la croissance du chiffre d'affaires à -61,14%.
Les conseils d'InvestingPro soulignent les aspects critiques de la situation de Checkpoint. La société détient plus de liquidités que de dettes dans son bilan, ce qui peut être un signe positif de stabilité financière. Cependant, il est important de noter que Checkpoint a pris un coup substantiel au cours de la semaine dernière, avec un rendement total du cours sur une semaine de -11,33%. La société ne verse pas de dividendes, ce qui peut influencer les décisions d'investissement de ceux qui recherchent un revenu régulier de leurs actions.
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Les investisseurs devraient tenir compte de ces indicateurs financiers et des observations des experts d'InvestingPro lorsqu'ils évaluent Checkpoint Therapeutics, en particulier à la lumière de l'alignement stratégique de la société avec la FDA et de l'impact potentiel de ses médicaments candidats sur le marché.
Cet article a été généré et traduit avec l'aide de l'IA et revu par un rédacteur. Pour plus d'informations, consultez nos T&C.