KANSAS CITY, Kanan - Cingulate Inc. (NASDAQ: CING), une société biopharmaceutique, a annoncé l'achèvement de douze lots d'enregistrement pour le CTx-1301, son principal produit candidat visant à traiter le trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH). Cette étape est cruciale pour satisfaire aux exigences de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis en vue d'une demande de nouveau médicament (NDA).
La production réussie de ces lots est une étape importante dans le processus de chimie, de fabrication et de contrôle (CMC), démontrant une méthode de fabrication fiable et une durée de conservation acceptable pour le CTx-1301.
Laurie Myers, directeur des opérations de Cingulate, a déclaré que cette réalisation rapproche l'entreprise des directives de la FDA pour la soumission d'une demande d'autorisation de mise sur le marché. La société prévoit de soumettre sa demande au cours du premier semestre 2025.
Le CTx-1301, qui utilise la plateforme de libération de médicaments Precision Timed Release™ (PTR™) exclusive de Cingulate, est conçu pour délivrer trois doses de dexméthylphénidate à des moments précis tout au long de la journée. Le dexméthylphénidate est un composé approuvé par la FDA pour le traitement du TDAH, et le CTx-1301 vise à fournir un début rapide et une efficacité sur toute la journée en un seul comprimé.
Le TDAH est une maladie chronique qui touche des millions de personnes et qui se caractérise par une inattention et/ou une hyperactivité-impulsivité qui perturbe le fonctionnement ou le développement. Aux États-Unis, on estime que 6,4 millions d'enfants et d'adolescents sont diagnostiqués comme souffrant de TDAH, et qu'un grand nombre d'entre eux continuent à présenter des symptômes à l'âge adulte. Malgré cette forte prévalence, seule une fraction des adultes atteints de TDAH reçoit un traitement.
La technologie PTR de Cingulate, qui comprend une couche barrière contre l'érosion (EBL) et qui est sous licence de BDD Pharma, permet une libération contrôlée du médicament à des moments prédéterminés sans fuite de médicament avant la libération prévue. L'entreprise entend utiliser cette technologie pour améliorer son portefeuille de produits en phase clinique et explorer d'autres domaines thérapeutiques que le TDAH et les troubles anxieux.
Cette annonce est basée sur un communiqué de presse de Cingulate Inc. et contient des énoncés prospectifs qui impliquent des risques potentiels, tels que détaillés dans les documents déposés par la société auprès de la SEC. L'achèvement des lots d'enregistrement représente un pas en avant pour Cingulate dans ses efforts pour mettre le CTx-1301 sur le marché, en attendant l'approbation des autorités réglementaires.
Dans d'autres nouvelles récentes, la société pharmaceutique Cingulate Inc. risque d'être radiée du Nasdaq Capital Market parce qu'elle n'a pas respecté l'exigence du prix minimum de l'offre. Cette information a été rendue publique dans un récent dépôt auprès de la Securities and Exchange Commission. Déjà placée sous la surveillance d'un groupe discrétionnaire jusqu'en mai 2025, la société n'a pas bénéficié d'un délai supplémentaire pour se remettre en conformité.
Cingulate prévoit de demander une audience devant le Nasdaq Hearings Panel afin d'obtenir un délai supplémentaire pour démontrer qu'elle respecte la règle de l'obligation d'un prix d'offre. Cette démarche retardera toute radiation éventuelle de la cote jusqu'à la conclusion de l'audience et l'octroi d'une nouvelle période de prolongation.
La société envisage également des mesures telles qu'un regroupement d'actions pour résoudre le problème de conformité. Cependant, il n'est pas certain que le Panel permette à la société de maintenir sa cotation ou que Cingulate puisse satisfaire à l'exigence du prix de l'offre dans toute période de prolongation accordée et se conformer aux autres normes de cotation du Nasdaq. Il s'agit là de développements récents dans les efforts déployés par l'entreprise pour assurer sa position sur la bourse.
Perspectives InvestingPro
Alors que Cingulate Inc. (NASDAQ: CING) progresse vers son objectif de soumettre une demande de nouveau médicament pour le CTx-1301, les investisseurs surveillent de près la santé financière de la société et la performance du marché. Voici quelques informations clés de Perspectives InvestingPro qui pourraient s'avérer intéressantes :
Les données d'InvestingPro montrent des perspectives financières préoccupantes pour Cingulate, avec un revenu d'exploitation de -21,86 millions USD et un rendement des actifs de -355,56% pour les douze derniers mois au 1er trimestre 2024. Ces chiffres reflètent les défis auxquels l'entreprise est confrontée pour atteindre la rentabilité. De plus, le bénéfice brut pour la même période s'élève à 0,32 million USD, ce qui peut soulever des questions quant à la capacité de l'entreprise à maintenir ses activités sans améliorations significatives des revenus.
L'action a connu une période tumultueuse, avec un rendement total sur 6 mois de -70,82% et un rendement total sur 1 an de -96,72%. La capitalisation boursière, ajustée à 4,19 millions USD, souligne encore la volatilité et la petite taille de la société au sein de l'industrie biopharmaceutique.
Les conseils d'InvestingPro suggèrent une image mitigée : bien que Cingulate détienne plus de liquidités que de dettes dans son bilan, elle brûle rapidement ses liquidités et ses marges bénéficiaires brutes sont faibles. Le cours de l'action de la société évolue souvent dans le sens inverse du marché, ce qui pourrait indiquer un manque de confiance de la part des investisseurs ou une déconnexion par rapport aux tendances générales du marché. Les investisseurs doivent également noter que les analystes ne s'attendent pas à ce que la société soit rentable cette année.
Pour ceux qui souhaitent une analyse plus approfondie et d'autres conseils d'InvestingPro, une visite sur https://www.investing.com/pro/CING permettra d'approfondir les données financières de Cingulate et la performance du marché. Douze autres conseils sont disponibles pour aider les investisseurs à prendre des décisions plus éclairées. Pour améliorer votre stratégie d'investissement, pensez à utiliser le code de coupon PRONEWS24 pour obtenir une réduction supplémentaire de 10% sur un abonnement annuel ou bi-annuel Pro et Pro+.
Cet article a été généré et traduit avec l'aide de l'IA et revu par un rédacteur. Pour plus d'informations, consultez nos T&C.