SALT LAKE CITY - Co-Diagnostics, Inc. (NASDAQ:CODX), une société de diagnostic moléculaire, a annoncé l'achèvement de sa première demande d'autorisation 510(k) auprès de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour son instrument Co-Dx™ PCR Pro™ et le test Co-Dx PCR COVID-19 pour une utilisation en vente libre (OTC).
La demande, soumise par le biais du système eSTAR (electronic Submissions Template And Resource) de la FDA, a fait l'objet d'un accusé de réception de la part de la FDA. La plateforme PCR Co-Dx vise à élargir l'accès aux diagnostics PCR, traditionnellement disponibles dans des laboratoires cliniques complexes, aux points de soins et à domicile grâce à une interface conviviale sur smartphone.
Dwight Egan, PDG de Co-Diagnostics, a déclaré que cette demande auprès de la FDA marque une étape importante dans la croissance de l'entreprise et dans sa volonté de rendre les diagnostics avancés plus accessibles. L'entreprise prévoit que l'autorisation 510(k) confirmera la qualité de la plateforme, car elle envisage d'étendre la technologie à d'autres indications et régions.
Outre le test COVID-19 en vente libre, Co-Diagnostics s'apprête à demander l'autorisation du même test pour une utilisation au point d'intervention. Le pipeline de l'entreprise comprend également des diagnostics en cours de développement pour la tuberculose, le papillomavirus humain, le streptocoque A et un test respiratoire multiplex capable de détecter simultanément la grippe A et B, le COVID-19 et le VRS.
La plateforme PCR Co-Dx, comprenant le PCR Home™, le PCR Pro™, l'application mobile et tous les tests associés, est actuellement en cours d'examen par la FDA et n'a pas encore été mise en vente. La société va de l'avant pour lancer des évaluations cliniques et soumettre des dossiers réglementaires pour ces tests dans leurs marchés cibles respectifs.
Co-Diagnostics, basée dans l'Utah, est spécialisée dans le développement, la fabrication et la commercialisation de technologies de diagnostic pour la détection et l'analyse de molécules d'acide nucléique ADN ou ARN. La technologie propriétaire de l'entreprise est également utilisée pour concevoir des tests spécifiques pour sa plateforme PCR Co-Dx.
Les informations contenues dans cet article sont basées sur un communiqué de presse de Co-Diagnostics.
Dans d'autres nouvelles récentes, Co-Diagnostics, Inc. a publié ses résultats financiers du premier trimestre 2024, révélant une baisse du revenu total à 0,5 million de dollars, contre 0,6 million de dollars l'année précédente. La société a également annoncé une perte nette de 9,3 millions de dollars, contre une perte nette de 5,8 millions de dollars l'année précédente. En termes de développements stratégiques, Co-Diagnostics est sur le point d'achever sa soumission 510(k) à la FDA pour le Co-Dx PCR Pro et le kit de test COVID-19.
En outre, la société a étendu ses capacités de production avec l'ouverture d'une nouvelle usine de fabrication à Salt Lake City. Ces développements récents s'inscrivent dans le cadre des efforts déployés par la société pour commercialiser sa plateforme Co-Dx PCR et développer des tests pour la tuberculose, le papillomavirus et les infections respiratoires supérieures. Les investissements de la société dans la recherche et le développement ont également augmenté pour soutenir ces efforts. Malgré l'aggravation de la perte nette, Co-Diagnostics maintient une forte position de trésorerie et se concentre sur l'efficacité opérationnelle avant le lancement prévu de sa plateforme.
Perspectives InvestingPro
À la lumière de la récente soumission par Co-Diagnostics d'une demande auprès de la FDA pour sa plateforme Co-Dx™ PCR, les investisseurs surveillent de près la santé financière et la performance du marché de la société. Selon les données d'InvestingPro, Co-Diagnostics détient actuellement une capitalisation boursière de 53,14 millions de dollars. La stratégie agressive de rachat d'actions de la société, telle que notée dans un article d'InvestingPro, souligne la confiance de la direction dans la proposition de valeur de la société. En outre, Co-Diagnostics a réussi à maintenir plus de liquidités que de dettes dans son bilan, ce qui peut être un signe positif de stabilité financière dans le secteur volatile des biotechnologies.
Malgré ces atouts, le ratio cours/bénéfice (P/E) de la société s'élève à -1,22, avec un ratio P/E ajusté pour les douze derniers mois au premier trimestre 2024 de -1,29, reflétant les défis auxquels la société est confrontée pour atteindre la rentabilité. Le chiffre d'affaires de la société a diminué de 44,91% au cours des douze derniers mois au T1 2024, ce qui correspond à un autre conseil d'InvestingPro selon lequel les analystes anticipent une baisse du chiffre d'affaires pour l'année en cours. En outre, la marge d'exploitation de l'entreprise au cours de la même période était de -644,14%, ce qui indique des coûts opérationnels substantiels par rapport à ses revenus.
Néanmoins, les investisseurs ont été témoins d'un retour significatif au cours de la semaine dernière, avec une augmentation de 25,92% du prix de l'action. Cette performance à court terme, combinée à un rendement élevé de 63,45 % au cours de l'année écoulée, pourrait attirer les traders à la recherche d'actions dynamiques. Avec ces informations, les parties intéressées peuvent envisager d'explorer d'autres Perspectives InvestingPro, qui comprennent 15 conseils supplémentaires pour Co-Diagnostics, disponibles à l'adresse https://www.investing.com/pro/CODX. Pour ceux qui souhaitent approfondir les données financières de la société et les prévisions du marché, utilisez le code de coupon PRONEWS24 pour bénéficier d'une réduction supplémentaire de 10% sur un abonnement annuel ou biannuel Pro et Pro+ à InvestingPro.
Cet article a été généré et traduit avec l'aide de l'IA et revu par un rédacteur. Pour plus d'informations, consultez nos T&C.