ANN ARBOR, Michigan - ENDRA Life Sciences Inc. (NASDAQ: NDRA), développeur de la technologie Thermo Acoustic Enhanced UltraSound (TAEUS®), a conclu une réunion de pré-soumission avec la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis concernant son dispositif TAEUS pour le foie. La réunion, qui s'est déroulée au siège de la FDA dans le Maryland, avait pour but de discuter de la conception de l'essai clinique pour le dispositif, une étape clé vers le dépôt d'une demande d'autorisation De Novo aux États-Unis.
Au cours de la réunion, ENDRA a fourni à la FDA des informations complètes sur la technologie TAEUS et son utilisation prévue dans les essais cliniques. La société a également présenté un synopsis d'étude clinique comprenant des données cliniques de base et des analyses statistiques des participants à l'étude historique. Le dispositif TAEUS pour le foie est conçu pour évaluer de manière non invasive le tissu adipeux dans le foie, une affection qui touche plus de deux milliards de personnes dans le monde.
La FDA a fourni des commentaires que la direction d'ENDRA juge constructifs et qui serviront à finaliser le protocole de l'étude clinique et le plan statistique. La société espère recevoir le procès-verbal officiel de la réunion en juin, qui guidera le processus de soumission à la FDA avant le début de l'étude.
Michael Thornton, directeur de la technologie d'ENDRA, s'est montré optimiste quant à l'engagement de la société auprès de la FDA : "Nous pensons que cette réunion en personne avec la FDA a permis de clarifier la voie à suivre pour ENDRA. Nous nous réjouissons de maintenir une étroite collaboration avec la FDA tout au long du processus".
La technologie TAEUS est conçue pour caractériser les tissus de manière similaire à l'IRM, mais à une fraction du coût et sur le lieu de soins du patient. Elle est destinée à compléter les plus de 700 000 systèmes à ultrasons actuellement utilisés dans le monde. Bien que l'accent soit mis dans un premier temps sur les applications hépatiques, l'ENDRA étudie d'autres utilisations potentielles de TAEUS, notamment la visualisation non invasive de la température des tissus au cours des procédures chirurgicales.
Cette réunion marque une étape importante pour l'ENDRA, qui se rapproche de la mise sur le marché américain de son dispositif TAEUS pour le foie, sous réserve de l'approbation de la FDA. Les informations contenues dans cet article sont basées sur un communiqué de presse.
Perspectives InvestingPro
Alors qu'ENDRA Life Sciences Inc. (NASDAQ: NDRA) s'engage auprès de la FDA pour faire progresser son dispositif hépatique TAEUS, les investisseurs surveillent de près la santé financière et la performance de l'action de la société. Bien que son bilan contienne plus de liquidités que de dettes, ce qui est un signe important de stabilité financière, NDRA brûle rapidement ses liquidités, ce qui pourrait avoir un impact sur sa capacité à financer ses opérations et ses recherches en cours. Les analystes ne sont pas non plus optimistes quant à la rentabilité de l'entreprise à court terme, car ils ne prévoient pas que l'ENDRA soit rentable cette année.
Les données d'InvestingPro mettent en lumière les paramètres financiers qui peuvent inquiéter les investisseurs. Avec une capitalisation boursière d'environ 3,39 millions USD, le ratio Cours / Livre d'ENDRA pour les douze derniers mois au 1er trimestre 2024 s'élève à 0,92, ce qui suggère que l'action se négocie près de sa valeur comptable.
Pourtant, le résultat d'exploitation de la société affiche une perte significative de -10,36M USD pour la même période, avec un EBITDA négatif correspondant de -10,26M USD. Cette performance financière se reflète dans les mesures de rendement de l'action, avec un rendement total du cours sur un an de -80,69% au 141e jour de 2024.
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Cet article a été généré et traduit avec l'aide de l'IA et revu par un rédacteur. Pour plus d'informations, consultez nos T&C.