GSK plc (LSE/NYSE: GSK) a annoncé aujourd'hui que l'Agence européenne des médicaments (EMA) a accepté sa demande d'extension de l'utilisation de Jemperli (dostarlimab) en association avec la chimiothérapie pour toutes les patientes adultes atteintes d'un cancer de l'endomètre primaire avancé ou récurrent. Le processus d'examen de l'EMA est en cours et l'approbation potentielle est prévue pour le premier semestre 2025.
L'autorisation actuelle de l'UE pour Jemperli, en association avec le carboplatine et le paclitaxel, est limitée aux patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre présentant un défaut de réparation des mésappariements (dMMR) ou une instabilité des microsatellites élevée (MSI-H). L'extension proposée inclurait les patientes atteintes de tumeurs présentant un déficit de réparation des mésappariements (MMRp) ou une stabilité des microsatellites (MSS), un groupe pour lequel aucun traitement de première ligne basé sur l'immunothérapie n'est approuvé dans l'UE.
Cette demande d'autorisation est étayée par les données de la première partie de l'essai de phase III RUBY, qui a atteint ses objectifs principaux de survie sans progression (PFS) et de survie globale (OS). L'essai a montré des résultats statistiquement significatifs et cliniquement significatifs chez les patients traités par dostarlimab plus carboplatine-paclitaxel par rapport à la chimiothérapie seule.
Notamment, RUBY Part 1 est le seul essai clinique à démontrer un bénéfice statistiquement significatif en termes de survie globale dans cette population de patients plus large. Le profil de sécurité du traitement combiné était cohérent avec les profils connus des médicaments individuels.
Le cancer de l'endomètre est la tumeur maligne gynécologique la plus fréquente dans les pays développés, et l'on s'attend à ce que son incidence augmente. En Europe, environ 121 000 personnes sont diagnostiquées chaque année avec un cancer de l'endomètre primaire avancé ou récurrent, 70 à 75 % de ces tumeurs étant des MMRp/MSS.
Jemperli est un anticorps qui bloque le PD-1 et constitue le fondement des efforts de recherche et de développement en immuno-oncologie de GSK. Il s'agit du premier traitement immuno-oncologique approuvé en association avec la chimiothérapie pour le cancer de l'endomètre dMMR/MSI-H en première ligne.
Aux États-Unis, Jemperli est autorisé en association avec la chimiothérapie pour le cancer de l'endomètre primaire avancé ou récurrent dMMR et en monothérapie pour le cancer de l'endomètre récurrent ou avancé dMMR après un traitement contenant du platine. En outre, Jemperli est approuvé pour les tumeurs solides dMMR récurrentes ou avancées qui ont progressé à la suite d'un traitement antérieur sans autre option satisfaisante.
Cette nouvelle est basée sur un communiqué de presse.
Par ailleurs, GlaxoSmithKline (GSK) a fait les gros titres avec une série de développements notables.
GSK a annoncé une augmentation de 13 % de son chiffre d'affaires, qui a atteint 7,4 milliards de livres sterling au premier trimestre, ainsi qu'une croissance significative de son bénéfice d'exploitation et de son bénéfice par action. La diversité du portefeuille de produits de la société, en particulier dans le domaine des vaccins et des médicaments spécialisés, a contribué à cette performance. GSK a également revu à la hausse ses prévisions pour l'ensemble de l'année, s'attendant à une nouvelle année de croissance substantielle pour les actionnaires.
Dans le cadre d'une percée scientifique importante, GSK a fait état d'un taux de réponse clinique complète de 100 % chez les patients traités avec Jemperli (dostarlimab-gxly) dans le cadre d'une étude de phase II menée en collaboration avec le Memorial Sloan Kettering Cancer Center.
Goldman Sachs a récemment commencé à couvrir GSK, en émettant une note neutre avec un objectif de prix de 18,50 £. L'entreprise a reconnu que GSK avait réussi à passer d'un conglomérat à une société axée sur les médicaments spécialisés et les vaccins, mais a fait remarquer que l'évaluation actuelle du marché reflétait déjà ces progrès.
La société fait également l'objet d'une action en justice de la part de Valisure, un laboratoire indépendant basé dans le Connecticut, qui affirme que GSK a dissimulé les risques de cancer associés à son médicament contre les brûlures d'estomac, le Zantac. L'action en justice, qui vise à obtenir des milliards de dollars de dommages et intérêts, accuse GSK d'avoir fraudé les programmes de santé du gouvernement américain en dissimulant les risques pendant près de quarante ans. L'avenir de ces litiges reste incertain, plus de 70 000 actions privées étant toujours en cours devant les tribunaux américains.
Perspectives InvestingPro
Alors que GSK plc (LSE/NYSE: GSK) navigue dans les processus réglementaires et les extensions potentielles du marché pour ses traitements oncologiques, sa santé financière et sa performance sur le marché restent essentielles pour les investisseurs. Selon les données d'InvestingPro, GSK affiche une capitalisation boursière de 83,15 milliards de dollars, ce qui témoigne de sa présence significative dans l'industrie pharmaceutique. Le ratio C/B de la société s'élève à 14,62, ce qui indique combien les investisseurs sont prêts à payer pour chaque dollar de bénéfice, un indicateur clé pour évaluer la valeur de la société. En outre, le ratio C/B ajusté pour les douze derniers mois au 1er trimestre 2024 est de 9,81, ce qui suggère une valorisation potentiellement plus attrayante aux yeux des investisseurs.
Un conseil d'InvestingPro souligne que GSK est un acteur de premier plan dans l'industrie pharmaceutique, ce qui correspond aux récentes réalisations de la société et à son orientation stratégique vers les médicaments spécialisés et les vaccins. En outre, GSK a fait preuve de résilience financière, avec des flux de trésorerie qui peuvent suffisamment couvrir les paiements d'intérêts, un indicateur essentiel de la stabilité financière.
Pour ceux qui souhaitent approfondir les nuances financières de GSK, InvestingPro propose une série de conseils supplémentaires. Il y a actuellement 9 autres Perspectives InvestingPro disponibles, qui peuvent fournir des indications supplémentaires sur la santé financière et le potentiel de marché de la société. Les lecteurs intéressés peuvent utiliser le code de réduction PRONEWS24 pour bénéficier d'une réduction supplémentaire de 10 % sur un abonnement annuel ou biannuel Pro et Pro+, ce qui leur permettra d'accéder à une analyse complète susceptible d'éclairer leurs décisions d'investissement.
L'engagement de GSK à verser des dividendes est également remarquable, la société ayant maintenu ses versements de dividendes pendant 24 années consécutives, ce qui témoigne de sa volonté de créer de la valeur pour les actionnaires. Cette constance est un signal rassurant pour les investisseurs à long terme qui privilégient les flux de revenus réguliers.
La prochaine date de publication des résultats de l'entreprise est prévue pour le 31 juillet 2024, ce qui constituera un événement clé pour les investisseurs qui surveillent les performances et les perspectives d'avenir de GSK. Alors que le marché anticipe ces résultats, les perspectives fournies par InvestingPro pourraient jouer un rôle déterminant dans l'élaboration des stratégies d'investissement.
Cet article a été généré et traduit avec l'aide de l'IA et revu par un rédacteur. Pour plus d'informations, consultez nos T&C.