SAN FRANCISCO - GT Biopharma, Inc. (NASDAQ: GTBP), société spécialisée dans l'immuno-oncologie, a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA) américaine avait approuvé sa demande d'autorisation de mise sur le marché (IND) du GTB-3650, permettant ainsi à la société d'avancer dans un essai clinique de phase 1.
L'essai, qui devrait débuter au second semestre 2024, évaluera la sécurité et l'efficacité du GTB-3650 chez des patients atteints d'hémopathies malignes exprimant le CD33, telles que la leucémie myéloïde aiguë (LMA) et le syndrome myélodysplasique (SMD) à haut risque.
L'essai à venir comprendra une étude d'escalade de dose dans plusieurs cohortes afin d'évaluer l'impact du médicament sur la sécurité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamie, l'expansion des cellules NK et l'activité clinique. GTB-3650, qui fait partie de la plateforme TriKE® de GT Biopharma, cible les cellules tueuses naturelles (NK) afin d'améliorer potentiellement les résultats des traitements par rapport aux chimiothérapies actuelles de la LMA.
Michael Breen, président exécutif et directeur général par intérim de GT Biopharma, s'est dit convaincu que l'autorisation de mise sur le marché de l'IND constituait une avancée significative et prévoit de lancer d'autres essais, notamment un essai collectif pour le GTB-5550 ciblant plusieurs tumeurs solides en 2025. M. Breen a également noté que la conception de l'essai GTB-3650 devrait permettre d'obtenir des informations préliminaires sur l'innocuité et le potentiel thérapeutique du médicament.
GT Biopharma se concentre sur le développement de thérapies basées sur sa technologie propriétaire d'engagement des cellules NK, TriKE®, qui vise à exploiter et à améliorer les capacités de destruction du cancer des cellules NK du patient. Les constructions TriKE® se composent de trois éléments : un bras qui engage les cellules NK, une fraction d'interleukine-15 pour le développement des cellules NK et un bras qui se lie aux antigènes spécifiques de la tumeur.
La situation financière de l'entreprise est considérée comme solide, avec une trésorerie suffisante pour financer les opérations jusqu'en 2025. Cette annonce est basée sur un communiqué de presse et ne reflète que les plans et attentes actuels de la société pour ses essais cliniques et le développement de ses produits.
La performance boursière de GT Biopharma et l'intérêt des investisseurs peuvent être influencés par ces développements, car les progrès des essais cliniques jouent souvent un rôle critique dans l'évaluation et le succès potentiel des sociétés biopharmaceutiques.
Parmi les autres nouvelles récentes, GT Biopharma, Inc. a lancé une offre directe enregistrée et un placement privé simultané qui devraient permettre de lever environ 3,2 millions de dollars de produits bruts. La société vendra 740 000 actions ordinaires au prix de 4,35 dollars par action.
En outre, GT Biopharma émet des bons de souscription qui permettent d'acheter 740 000 actions ordinaires supplémentaires au même prix. La clôture de l'offre est prévue sous réserve que les conditions habituelles de clôture soient remplies, Roth Capital Partners agissant en tant qu'agent de placement exclusif. Le produit de cette offre est destiné aux besoins généraux de l'entreprise.
Ces développements récents font partie d'une stratégie plus large, les titres de l'offre publique étant disponibles grâce à une déclaration d'enregistrement sur le formulaire S-3, déposée auprès de la Securities and Exchange Commission. Les bons de souscription et les actions ordinaires qu'ils représentent font l'objet d'une offre privée conformément à la section 4(a)(2) de la loi sur les valeurs mobilières de 1933 et à la réglementation D.
Perspectives InvestingPro
Alors que GT Biopharma, Inc. (NASDAQ: GTBP) se prépare pour son essai clinique de phase 1, les investisseurs surveillent de près la santé financière de la société et la performance de ses actions. Selon InvestingPro, GT Biopharma détient plus de liquidités que de dettes dans son bilan, ce qui est un signe positif pour sa stabilité financière alors qu'elle entre dans cette phase critique du développement de médicaments. De plus, les liquidités de la société dépassent ses obligations à court terme, ce qui suggère que GT Biopharma est en bonne position pour répondre à ses besoins financiers immédiats.
Néanmoins, le titre a connu une volatilité importante et a sous-performé sur différentes périodes, avec un rendement total sur 6 mois de -59,87% et un rendement total depuis le début de l'année de -60,33% selon les données les plus récentes. Les analystes ont également noté la faiblesse des marges brutes et ne s'attendent pas à ce que l'entreprise soit rentable cette année.
InvestingPro Data révèle en outre une capitalisation boursière de 6,55 millions USD, ce qui indique une taille relativement petite dans l'industrie biopharmaceutique. Le ratio C/B de la société est de -0,45, ce qui reflète son manque actuel de rentabilité. Avec un ratio cours/valeur comptable de 1,23, la valorisation du marché de GTBP est légèrement supérieure à sa valeur comptable, ce qui peut inciter les investisseurs à la prudence compte tenu des difficultés de la société en matière de bénéfices.
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Cet article a été généré et traduit avec l'aide de l'IA et revu par un rédacteur. Pour plus d'informations, consultez nos T&C.