Lundi, Harmony Biosciences Holdings Inc. (NASDAQ:HRMY) a conservé la note Surperformance et l'objectif de prix de 56,00 $ d'Oppenheimer, suite à l'approbation par la FDA de WAKIX pour le traitement de la somnolence diurne excessive (SDE) chez les patients pédiatriques atteints de narcolepsie. Cette approbation fait de WAKIX la première et la seule option de traitement de la somnolence diurne non programmée disponible pour les enfants âgés de 6 ans et plus atteints de narcolepsie.
L'approbation de la FDA intervient après un examen prioritaire de la demande supplémentaire de nouveau médicament (sNDA), qui était étayée par les données de l'essai de phase 3 de Bioprojet. L'année dernière, l'Agence européenne des médicaments (EMA) avait approuvé WAKIX pour les patients pédiatriques, avec ou sans cataplexie. Malgré la réception d'une lettre de réponse complète (CRL) pour l'indication cataplexie, les analystes soulignent le succès du lancement du médicament sur le marché adulte, qui a commencé par le traitement du SDE en août 2019, suivi de l'approbation du traitement de la cataplexie en octobre 2020.
Les analystes d'Oppenheimer ont souligné l'importance de l'approbation pédiatrique, notant la familiarité existante des prescripteurs avec WAKIX du fait de son utilisation chez les adultes. Cela devrait faciliter l'adoption du médicament pour un usage pédiatrique. Le marché de la narcolepsie pour les patients pédiatriques, bien que petit, représente une opportunité commerciale substantielle, avec environ 5% de la population globale des patients atteints de narcolepsie.
La réaffirmation de l'évaluation boursière de la société reflète la confiance dans le potentiel commercial du médicament et l'accueil positif attendu de la part des prestataires de soins de santé qui ont déjà l'habitude de prescrire WAKIX à des patients adultes. Avec la nouvelle approbation de la FDA, Harmony Biosciences est prête à étendre la portée de WAKIX à une population plus jeune, renforçant ainsi sa position sur le marché du traitement de la narcolepsie.
Dans d'autres nouvelles récentes, Harmony Biosciences a reçu l'approbation de la FDA pour l'utilisation pédiatrique de son médicament WAKIX (pitolisant) pour le traitement de la somnolence diurne excessive associée à la narcolepsie. L'approbation est basée sur une étude de phase 3 démontrant l'innocuité et l'efficacité du médicament chez les patients pédiatriques. La société a également fait état d'une augmentation de 30 % de son chiffre d'affaires net au premier trimestre, atteignant 154,6 millions de dollars, principalement grâce au succès de WAKIX.
Harmony Biosciences a également révélé les résultats prometteurs d'une étude de phase 2 sur le pitolisant, indiquant une efficacité potentielle dans la réduction des symptômes de somnolence diurne excessive et de fatigue chez les adultes atteints de dystrophie myotonique de type 1. Dans le cadre de sa stratégie d'expansion, Harmony Biosciences a acquis Epygenix Therapeutics, une société spécialisée dans les traitements de l'épilepsie, et TMP1116 pour la narcolepsie.
La société d'investissement Needham a relevé son objectif de cours pour Harmony Biosciences à 52 dollars, tandis qu'un analyste de Citi a attribué à la société une note d'achat assortie d'un objectif de cours de 48 dollars. Ces récents développements témoignent de la confiance dans le succès commercial et les perspectives d'avenir de l'entreprise.
Perspectives InvestingPro
Suite à la récente approbation de WAKIX par la FDA pour un usage pédiatrique, Harmony Biosciences Holdings Inc. (NASDAQ:HRMY) attire l'attention non seulement pour son potentiel de marché, mais aussi pour sa santé financière et ses indicateurs de performance. Les données d'InvestingPro révèlent une croissance robuste des revenus de 30,92% au cours des douze derniers mois au 1er trimestre 2024, ce qui souligne l'expansion de la portée du marché de la société. En outre, le ratio C/B de la société s'établit à 13,78, avec un ratio C/B ajusté de 12,17 pour la même période, ce qui indique une valorisation potentiellement attrayante pour les investisseurs.
Les conseils d'InvestingPro soulignent que la direction a activement racheté des actions, signe de confiance dans la valeur de l'entreprise. En outre, Harmony détient plus de liquidités que de dettes, ce qui suggère un bilan solide. Pour ceux qui souhaitent en savoir plus, InvestingPro propose des conseils supplémentaires qui approfondissent les données financières et les perspectives de marché de Harmony. Les abonnés peuvent accéder à ces conseils et à d'autres sur le site : https://www.investing.com/pro/HRMY. Pour ceux qui souhaitent s'abonner, utilisez le code de réduction PRONEWS24 pour bénéficier d'une remise supplémentaire de 10 % sur un abonnement annuel ou biannuel Pro et Pro+. Avec 8 autres conseils InvestingPro disponibles, les investisseurs peuvent acquérir des connaissances complètes pour éclairer leurs décisions d'investissement.
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