NEW YORK - HOOKIPA Pharma Inc. (NASDAQ: HOOK), une société biopharmaceutique au stade clinique, a annoncé le plan final de son essai de phase 2/3 sur le HB-200 en association avec le pembrolizumab, une thérapie visant à traiter le carcinome épidermoïde oropharyngé récurrent ou métastatique HPV16+ (OPSCC). La conception de l'essai, qui s'aligne sur les commentaires de la Food and Drug Administration (FDA) américaine, devrait commencer à recruter des patients au quatrième trimestre 2024.
L'étude portera sur l'efficacité de HB-200, une immunothérapie à base d'arénavirus, associée au pembrolizumab chez environ 250 patients atteints d'un OPSCC HPV16+ récurrent/métastatique PD-L1 CPS ≥ 20. Les patients seront randomisés dans un rapport de un pour un pour recevoir soit HB-200 plus pembrolizumab, soit un placebo plus pembrolizumab.
Les critères d'évaluation principaux seront le taux de réponse objective pour la partie de la phase 2 et la survie globale pour la partie de la phase 3. L'essai pourrait faire l'objet d'une demande d'approbation accélérée sur la base des données de la phase 2, l'analyse primaire étant prévue pour 2026.
HOOKIPA présentera les données d'environ 40 patients traités avec la thérapie combinée lors de la réunion annuelle de l'American Society of Clinical Oncology (ASCO) 2024, le 4 juin 2024. Deux autres résumés relatifs à HB-200 et HB-700, un autre traitement expérimental, ont été acceptés pour présentation à la même réunion.
HB-200 a reçu la désignation Fast Track de la FDA et la désignation PRIME de l'Agence européenne des médicaments pour le traitement de l'OPSCC récurrent/métastatique HPV16+ en première ligne. Ces désignations sont basées sur les preuves cliniques préliminaires d'un essai de phase 1/2 en cours, qui a montré des résultats prometteurs, doublant le taux de réponse objective par rapport au pembrolizumab seul.
La société organisera une conférence téléphonique avec les investisseurs aujourd'hui à 8h00 (heure de l'Est) pour discuter de la conception de l'essai et de la stratégie de développement clinique pour l'oncologie. Cette annonce est basée sur un communiqué de presse de HOOKIPA Pharma Inc.
Perspectives InvestingPro
Alors que HOOKIPA Pharma Inc. (NASDAQ: HOOK) se prépare pour son essai pivot de phase 2/3 sur le HB-200, les investisseurs surveillent de près la santé financière de la société et sa performance sur le marché. Selon les données d'InvestingPro, HOOKIPA détient une capitalisation boursière de 84,11 millions de dollars, ce qui indique qu'elle est un acteur relativement petit dans le paysage biopharmaceutique.
La croissance des revenus de la société a été impressionnante au cours des douze derniers mois au T4 2023, avec une augmentation de 41,27%, mais elle a connu une baisse des revenus trimestriels de -5,38% au T4 2023. Ces chiffres suggèrent une situation dynamique des revenus que les investisseurs devraient surveiller de près.
Les conseils d'InvestingPro indiquent que HOOKIPA ne devrait pas être rentable cette année, ce qui est conforme à de nombreuses sociétés biopharmaceutiques en phase clinique qui investissent massivement dans la recherche et le développement.
La marge bénéficiaire brute de l'entreprise se situe à un niveau négatif stupéfiant de 322,66 %, ce qui reflète les coûts importants associés aux essais cliniques en cours. Malgré cela, HOOKIPA a connu une hausse substantielle de son cours au cours des six derniers mois, avec un rendement total de 86,0 %, ce qui témoigne de l'optimisme des investisseurs quant à ses perspectives d'avenir, en particulier à l'approche d'étapes cliniques clés.
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Cet article a été généré et traduit avec l'aide de l'IA et revu par un rédacteur. Pour plus d'informations, consultez nos T&C.