OXFORDSHIRE, Angleterre & CONSHOHOCKEN, PA & ROCKVILLE, MD - Immunocore Holdings plc (NASDAQ:IMCR), société de biotechnologie spécialisée dans le développement d'immunothérapies contre le cancer et d'autres maladies, a annoncé la conversion de son essai clinique TEBE-AM de la phase 2/3 à un essai de phase 3 avec enregistrement.
Cette décision fait suite à de récentes consultations avec la Food and Drug Administration (FDA) américaine et vise à évaluer l'efficacité de KIMMTRAK (tebentafusp-tebn) dans le traitement du mélanome cutané avancé.
L'essai de phase 3 se poursuivra en trois volets : KIMMTRAK en monothérapie, KIMMTRAK en combinaison avec le pembrolizumab et un bras de contrôle. Le critère d'évaluation principal de l'étude est la survie globale. La décision d'Immunocore de passer directement à la phase 3 a été influencée par le recrutement rapide des patients et la possibilité d'accélérer le temps nécessaire à l'analyse finale de la survie globale. Tous les patients randomisés depuis le début de l'essai seront inclus dans la population en intention de traiter de la phase 3.
Mark Moyer, SVP des affaires réglementaires chez Immunocore, a déclaré que le passage à une étude d'enregistrement de phase 3 est basé sur le bénéfice de survie globale observé avec KIMMTRAK dans le mélanome uvéal et sur les résultats prometteurs des essais de phase antérieure dans le mélanome cutané. L'essai est conçu pour fournir des tests solides pour KIMMTRAK en tant que monothérapie et en combinaison avec d'autres thérapies de point de contrôle immunitaire.
KIMMTRAK cible la gp100, un antigène de lignée exprimé dans les mélanocytes et les mélanomes, et est la première molécule développée à l'aide de la plateforme technologique ImmTAC d'Immunocore. Cette technologie est conçue pour rediriger et activer les cellules T afin qu'elles reconnaissent et tuent les cellules tumorales. KIMMTRAK a déjà été approuvé pour le traitement du mélanome uvéal non résécable ou métastatique dans plusieurs régions, y compris les États-Unis et l'Union européenne.
Le mélanome cutané est la forme la plus agressive de cancer de la peau, avec un taux de mortalité élevé associé à la maladie métastatique. Malgré les progrès thérapeutiques, il reste un besoin non satisfait de traitements qui améliorent les taux de réponse et la durée, en particulier pour les patients réfractaires aux traitements de première ligne.
Cette extension d'essai fait partie des efforts plus larges d'Immunocore pour développer un pipeline de traitements pour une série de maladies, en s'appuyant sur sa technologie TCR propriétaire. Les progrès de la société dans le développement clinique de KIMMTRAK pour le mélanome cutané sont basés sur un communiqué de presse et représentent une étape importante pour répondre aux besoins des patients atteints de formes avancées de cette maladie.
Cet article a été généré et traduit avec l'aide de l'IA et revu par un rédacteur. Pour plus d'informations, consultez nos T&C.