CAMBRIDGE, Mass. - Syros Pharmaceuticals (NASDAQ:SYRS), leader dans le développement de traitements contre les cancers hématologiques, a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA) américaine a accordé la désignation Fast Track à son médicament candidat tamibarotène pour le traitement de la leucémie myéloïde aiguë (LMA).
Cette étape réglementaire concerne spécifiquement l'utilisation du tamibarotène en association avec l'azacitidine et le venetoclax chez les patients atteints de LAM nouvellement diagnostiquée, âgés de plus de 75 ans ou présentant des comorbidités qui les empêchent de suivre une chimiothérapie d'induction intensive.
La désignation Fast Track vise à accélérer le développement et l'examen des médicaments qui traitent des pathologies graves et répondent à un besoin médical non satisfait. Elle permet une communication plus fréquente avec la FDA et peut conduire à un examen prioritaire et à une approbation accélérée sur la base de données cliniques.
David A. Roth, M.D., Chief Medical Officer de Syros Pharmaceuticals, a indiqué que cette désignation soulignait le besoin urgent de traitements efficaces pour les patients atteints de LAM, en particulier ceux qui ne sont pas aptes à suivre des schémas thérapeutiques intensifs. Il s'est montré optimiste quant au potentiel du tamibarotène, en particulier à la suite des résultats intermédiaires prometteurs de l'essai clinique SELECT-AML-1.
Dans cette étude, les patients traités avec le tamibarotène en association avec le vénétoclax et l'azacitidine ont obtenu un taux de réponse complète de 100 %, contre 70 % pour ceux qui ne recevaient que le vénétoclax et l'azacitidine.
Le tamibarotène, un agoniste sélectif du récepteur alpha de l'acide rétinoïque administré par voie orale, est testé dans le cadre de l'essai de phase 2 SELECT-AML-1 actuellement en cours. Les données initiales de décembre 2023 ont montré que tous les patients évaluables en termes de réponse et traités avec le triplet ont obtenu une réponse complète à la fin du premier cycle de traitement, sans toxicité supplémentaire ni nouveaux problèmes de sécurité.
D'autres données de l'essai SELECT-AML-1 devraient être publiées dans le courant de l'année. Syros mène également un essai de phase 3 SELECT-MDS-1 pour évaluer le tamibarotène en association avec l'azacitidine chez des patients atteints du syndrome myélodysplasique (SMD) à haut risque et présentant une surexpression du gène RARA. La société a terminé le recrutement pour l'analyse d'efficacité primaire au premier trimestre 2024 et prévoit de communiquer les données de réponse complète pivotale d'ici le milieu du quatrième trimestre 2024.
Cette nouvelle est basée sur un communiqué de presse de Syros Pharmaceuticals.
Perspectives InvestingPro
Alors que Syros Pharmaceuticals (NASDAQ:SYRS) attire l'attention avec la désignation Fast Track de la FDA pour son traitement de la LMA, les investisseurs surveillent de près la santé financière et la performance de l'action de la société. Selon InvestingPro, Syros détient plus de liquidités que de dettes dans son bilan, ce qui pourrait lui conférer une certaine flexibilité financière au fur et à mesure que la société progresse dans ses essais cliniques. Cependant, la société brûle rapidement ses liquidités, ce qui est préoccupant pour sa viabilité à long terme.
Du point de vue du marché, le cours de l'action de Syros a fait preuve d'une grande volatilité, une caractéristique qui pourrait séduire certains investisseurs, mais qui pourrait aussi inciter à la prudence ceux qui recherchent la stabilité. La capitalisation boursière de l'entreprise s'élève actuellement à 119,04 millions USD, ce qui reflète l'évaluation du potentiel de l'entreprise par le marché. Malgré certains défis, tels que la faiblesse des marges bénéficiaires brutes et une baisse notable des ventes prévue pour l'année en cours, les liquidités de Syros sont supérieures à ses obligations à court terme, ce qui lui permet de faire face à ses besoins opérationnels à court terme.
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Les investisseurs peuvent également trouver les principales mesures financières de la société, telles qu'un ratio cours / livre de 7,14 et une croissance notable des revenus de 151,19% au cours du trimestre le plus récent, ce qui pourrait indiquer la trajectoire de croissance de la société. Cependant, la marge brute et la marge d'exploitation négatives mettent en évidence les défis financiers auxquels Syros est confrontée. La prochaine date de publication des résultats de la société est fixée au 2 mai 2024, ce qui sera un moment crucial pour les investisseurs d'évaluer les progrès et les perspectives d'avenir de la société.
Cet article a été généré et traduit avec l'aide de l'IA et revu par un rédacteur. Pour plus d'informations, consultez nos T&C.