NEW YORK - SELLAS Life Sciences Group, Inc. (NASDAQ: SLS), société biopharmaceutique spécialisée dans les thérapies anticancéreuses, annonce aujourd'hui que son médicament expérimental, SLS009, a reçu la désignation de maladie pédiatrique rare (RPDD) de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour le traitement de la leucémie aiguë lymphoblastique pédiatrique (LAL), un cancer fréquent chez l'enfant.
La RPDD est attribuée aux médicaments qui traitent des maladies graves ou mortelles affectant moins de 200 000 personnes aux États-Unis, la maladie affectant principalement les individus de moins de 18 ans. Cette désignation peut accélérer le développement et l'examen du SLS009 et, en cas d'approbation, SELLAS pourrait être éligible à un bon d'examen prioritaire (PRV). Les PRV peuvent être utilisés pour recevoir un examen prioritaire pour toute demande de mise sur le marché ultérieure et peuvent être vendus ou transférés à d'autres parties. Historiquement, les PRV ont été vendus pour une moyenne de plus de 100 millions de dollars.
Le Dr Angelos Stergiou, président-directeur général de SELLAS, a exprimé l'engagement de la société à faire progresser le développement clinique du SLS009 et à améliorer la vie des enfants et des familles touchés par la LAL. Malgré les progrès du traitement, la rechute reste un défi important dans la LAL pédiatrique, avec un besoin médical non satisfait particulièrement élevé pour des thérapies moins toxiques qui peuvent prolonger la survie sans événement à long terme, en particulier dans les sous-populations à haut risque.
Le SLS009, un inhibiteur de CDK9 hautement sélectif, a montré un profil de sécurité favorable dans les essais cliniques, aucune toxicité non hématologique de grade supérieur n'ayant été rapportée à ce jour. La société a également souligné le potentiel du SLS009 pour traiter un large éventail d'hémopathies malignes et de tumeurs solides, à la fois en monothérapie et en association avec d'autres thérapies.
Les informations contenues dans cet article sont basées sur un communiqué de presse de SELLAS Life Sciences Group, Inc.
Dans d'autres nouvelles récentes, SELLAS Life Sciences Group a fait état de progrès significatifs dans ses essais cliniques sur la leucémie myéloïde aiguë (LMA). L'essai de phase 2a de la société biopharmaceutique sur le SLS009, qui cible des mutations génétiques spécifiques liées à de mauvais résultats pour les patients, a obtenu un taux de réponse global de 57 %. Notamment, tous les patients atteints de LAM avec des mutations tronquant l'ASXL1 à la dose sélectionnée de 30 mg toutes les deux semaines ont répondu au traitement et sont toujours en vie. SELLAS a élargi l'essai et déposé une demande de brevet provisoire concernant la mutation ASXL1 et le SLS009, qui englobe tous les médicaments inhibiteurs de CDK9.
Simultanément, l'essai REGAL de phase 3 de la société sur le galinpepimut-S (GPS) pour les patients atteints de LMA se poursuit conformément aux recommandations du Comité indépendant de surveillance des données (IDMC). L'IDMC n'a relevé aucun problème de sécurité et a jugé les données d'efficacité et de sécurité suffisantes pour poursuivre l'étude. SELLAS a terminé le recrutement pour cet essai aux Etats-Unis, en Europe et en Asie. Le critère d'évaluation principal de l'étude est la survie globale des patients atteints de LAM qui ont obtenu une rémission complète après un traitement de sauvetage de deuxième ligne.
Il s'agit de l'un des développements récents pour SELLAS, qui envisage d'entamer des discussions avec la Food and Drug Administration américaine concernant une voie d'approbation accélérée pour le SLS009. De nouvelles mises à jour sur ces essais sont attendues au troisième trimestre 2024.
Perspectives InvestingPro
Alors que SELLAS Life Sciences Group, Inc. (NASDAQ: SLS) attire l'attention avec sa récente désignation de maladie pédiatrique rare, les investisseurs surveillent de près la santé financière et la performance du marché de la société. SELLAS, avec une capitalisation boursière de 70,46 millions de dollars, navigue dans le paysage biopharmaceutique en se concentrant sur les thérapies innovantes contre le cancer. Selon les données d'InvestingPro, la société détient un ratio Price / Book de 7,28 au cours des douze derniers mois précédant le T1 2024, ce qui indique une valorisation plus élevée par rapport à la valeur nette d'inventaire de la société.
Les conseils d'InvestingPro révèlent que SELLAS maintient plus de liquidités que de dettes sur son bilan, un signe de stabilité financière qui pourrait soutenir ses efforts continus de recherche et de développement. Cependant, la société est confrontée à des défis liés à la faiblesse des marges bénéficiaires brutes et ne devrait pas être rentable cette année. En outre, le cours de l'action a connu une forte volatilité et n'a pas été rentable au cours des douze derniers mois. Ces nuances financières sont essentielles pour les investisseurs potentiels, en particulier lorsque la société progresse dans les phases d'essais cliniques coûteux.
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Cet article a été généré et traduit avec l'aide de l'IA et revu par un rédacteur. Pour plus d'informations, consultez nos T&C.