AUSTIN, TX - Shattuck Labs, Inc. (NASDAQ:STTK), société de biotechnologie spécialisée dans le développement de protéines de fusion pour le traitement du cancer et des maladies auto-immunes, a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA) américaine a accordé le statut de médicament orphelin à son principal candidat clinique, le SL-172154, destiné au traitement de la leucémie myéloïde aiguë (LMA).
Ce statut devrait favoriser le développement du médicament grâce à diverses mesures incitatives, notamment une exclusivité commerciale de sept ans en cas d'approbation par la FDA.
La leucémie myéloïde aiguë est une tumeur maligne hématologique difficile et souvent mortelle. Les statistiques de l'Institut national du cancer indiquent environ 20 380 nouveaux cas et 11 310 décès aux États-Unis en 2023. L'âge médian du diagnostic est de 68 ans et les taux de survie sont particulièrement faibles chez les patients plus âgés, ce qui souligne le besoin pressant de nouvelles thérapies.
Le SL-172154 est conçu pour inhiber l'interaction du point de contrôle CD47/SIRPα tout en activant le récepteur de costimulation CD40, ce qui pourrait renforcer la réponse du système immunitaire contre les tumeurs. Le PDG de Shattuck, Taylor Schreiber, M.D., Ph.D., a souligné la reconnaissance par la FDA du besoin urgent de nouveaux traitements de la LMA et a exprimé son enthousiasme quant au passage à des études cliniques de stade plus avancé.
La société prévoit de présenter des données supplémentaires de l'essai clinique de phase 1B d'expansion de dose du SL-172154, associé à l'azacitidine, lors du congrès 2024 de l'Association européenne d'hématologie. L'essai se concentre sur des patients atteints de syndromes myélodysplasiques à haut risque et de LAM mutante TP53.
La désignation de médicament orphelin par la FDA est accordée aux médicaments qui ciblent des conditions affectant moins de 200 000 personnes aux États-Unis, offrant aux développeurs des incitations telles que des crédits d'impôt pour les essais cliniques et l'exonération des frais de dossier afin d'encourager la création de traitements pour les maladies rares.
Shattuck Labs évalue actuellement le SL-172154 dans le cadre de plusieurs essais de phase 1, notamment pour le cancer de l'ovaire résistant au platine et la LAM. La société est basée à Austin, au Texas, et à Durham, en Caroline du Nord, et continue d'explorer sa plateforme ARC® (Agonist Redirected Checkpoint) pour développer de nouveaux médicaments biologiques.
Cette annonce est basée sur un communiqué de presse de Shattuck Labs, Inc.
Perspectives InvestingPro
Alors que Shattuck Labs, Inc. (NASDAQ:STTK) obtient la désignation de médicament orphelin de la FDA pour le SL-172154, le paysage financier de la société fournit un contexte supplémentaire aux investisseurs qui suivent son parcours dans le développement de traitements pour la leucémie myéloïde aiguë (LMA). Avec une capitalisation boursière de 333,81 millions USD, la société est positionnée sur un marché biotechnologique concurrentiel qui exige à la fois de l'innovation et un sens aigu des finances.
Un conseil d'InvestingPro souligne que Shattuck Labs détient plus de liquidités que de dettes dans son bilan, un indicateur significatif de la santé financière qui pourrait soutenir les essais cliniques et les efforts de développement de la société. Cependant, il est également noté que la société brûle rapidement ses liquidités, ce qui souligne l'importance d'une gestion efficace des ressources au fur et à mesure qu'elle avance dans ses programmes cliniques.
InvestingPro Data révèle un paysage de rentabilité difficile pour Shattuck Labs, avec un ratio C/B négatif de -3,73, qui a légèrement baissé à -3,94 au cours des douze derniers mois au T1 2024. Cela reflète la situation actuelle de la société, qui ne génère pas de bénéfices, un scénario courant pour de nombreuses sociétés de biotechnologie en phase de développement de médicaments. En outre, l'action de la société a connu une volatilité importante, avec un rendement total sur six mois de 196,2 %, mais un rendement total sur un mois affichant une baisse de -32,63 %, ce qui indique la nature à haut risque et à haut rendement de l'investissement dans le secteur de la biotechnologie.
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L'engagement de la société à répondre aux besoins médicaux non satisfaits dans le traitement de la LMA est clair, et les données financières disponibles via InvestingPro peuvent aider les investisseurs à prendre des décisions éclairées alors que Shattuck Labs navigue dans le paysage complexe du développement de médicaments et de l'approbation réglementaire.
Cet article a été généré et traduit avec l'aide de l'IA et revu par un rédacteur. Pour plus d'informations, consultez nos T&C.