WASHINGTON - La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accordé à 60 Degrees Pharmaceuticals le statut de médicament orphelin pour son médicament expérimental, la tafenoquine, destiné à traiter la babésiose aiguë. Cette désignation permet à l'entreprise de bénéficier d'une exclusivité commerciale, de crédits d'impôt et de dispenses de frais, dans le but d'encourager le développement de traitements pour les maladies rares.
La babésiose est une maladie infectieuse causée par le parasite Babesia, transmis par les mêmes tiques que celles qui propagent la maladie de Lyme. Elle présente un risque important, en particulier pour les personnes âgées et celles dont le système immunitaire est affaibli. Compte tenu de la prévalence de la maladie de Lyme, jusqu'à 10 % des patients peuvent également être co-infectés par Babesia, ce qui indique une population potentielle de patients pour la tafenoquine.
De récentes études animales suggèrent que la tafénoquine pourrait être un traitement prometteur de la babésiose aiguë. Geoff Dow, PhD, PDG de 60 Degrees Pharmaceuticals, s'est dit optimiste quant au potentiel du médicament après la reconnaissance de la FDA.
La société, en collaboration avec le Tufts Medical Center de Boston, s'apprête à lancer le premier essai clinique au monde pour évaluer l'efficacité et la sécurité de la tafénoquine chez des patients humains atteints de babésiose aiguë. L'essai commencera le recrutement jeudi, avec pour objectif d'enrôler au moins 24 patients hospitalisés. Des recrutements supplémentaires dans des hôpitaux universitaires du nord-est des États-Unis sont également prévus.
La tafénoquine est actuellement approuvée aux États-Unis pour la prophylaxie du paludisme sous le nom de marque ARAKODA®. Cependant, elle n'a pas encore été approuvée pour le traitement ou la prévention de la babésiose. L'essai clinique à venir sera une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, dont les principaux critères d'évaluation seront le délai de résolution clinique durable des symptômes et le délai de guérison moléculaire.
L'efficacité et l'innocuité du médicament pour la prévention du paludisme ont été établies par plusieurs essais cliniques. ARAKODA® est disponible sur ordonnance pour les personnes voyageant dans des zones où le paludisme est endémique.
60 Degrees Pharmaceuticals, spécialisée dans le traitement des maladies infectieuses, a reçu le soutien du ministère américain de la défense et d'investisseurs privés. La mission de l'entreprise est de développer de nouveaux médicaments qui répondent à des problèmes de santé importants à l'échelle mondiale.
Cette nouvelle est basée sur un communiqué de presse de 60 Degrees Pharmaceuticals.
Dans d'autres nouvelles récentes, 60 Degrees Pharmaceuticals a fait l'objet d'une attention particulière dans le monde de l'investissement en raison de ses récents développements financiers et de recherche. Ascendiant Capital a maintenu sa note d'achat sur la société, citant une forte performance au premier trimestre qui a dépassé les attentes. La marge brute pour le trimestre a été déclarée à 81 000 $, ce qui indique que l'ARAKODA contre le paludisme de 60 Degrees a atteint une échelle de rentabilité. Cependant, les dépenses d'exploitation ont été plus élevées que prévu, totalisant 1,8 million de dollars, mais les éléments non opérationnels ont compensé l'augmentation des dépenses, ce qui a permis de dégager un bénéfice net de 309 000 dollars.
Outre ses résultats financiers, 60 Degrees Pharmaceuticals s'apprête à lancer un essai clinique pour évaluer la sécurité et l'efficacité de la tafenoquine, un médicament actuellement approuvé pour la prophylaxie du paludisme, dans le traitement de la babésiose. La société a également annoncé le parrainage d'une étude pilote visant à étudier l'utilisation de la tafénoquine dans le traitement de la babésiose chez les chiens.
Entre-temps, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis devrait formuler des commentaires sur le protocole d'essai de la société concernant la babésiose en avril 2024.
Perspectives InvestingPro
Alors que 60 Degrees Pharmaceuticals (SXTP) progresse dans ses essais cliniques pour le médicament expérimental tafenoquine, les investisseurs surveillent de près la santé financière de la société et la performance du marché. Un conseil important d'InvestingPro pour SXTP est que la société détient plus de liquidités que de dettes dans son bilan, ce qui pourrait lui fournir les liquidités nécessaires pour financer les recherches et les opérations en cours sans avoir besoin d'un financement externe dans l'immédiat.
Un autre conseil InvestingPro notable est que les analystes prévoient une croissance des ventes pour l'année en cours pour SXTP. Cette projection peut être liée aux avantages potentiels de l'exclusivité commerciale accordée par la désignation de médicament orphelin de la FDA, ce qui pourrait se traduire par un avantage concurrentiel si la tafenoquine était approuvée pour le traitement de la babésiose aiguë.
Si l'on examine les données en temps réel d'InvestingPro, SXTP a connu un rendement significatif au cours de la semaine dernière, avec une augmentation de 17,31% du rendement total du cours. En outre, la société a enregistré un rendement robuste de 55,11 % au cours du dernier mois. Ces mesures suggèrent une réaction positive du marché aux récents développements, bien que l'action de la société ait pris un coup considérable au cours des six derniers mois, avec un rendement de -54,89%.
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Cet article a été généré et traduit avec l'aide de l'IA et revu par un rédacteur. Pour plus d'informations, consultez nos T&C.