DUBLIN - Jazz Pharmaceuticals a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis avait accordé un examen prioritaire au zanidatamab, un traitement du cancer des voies biliaires (CTB) HER2-positif.
La décision de la FDA fait suite à la soumission d'une demande de licence biologique (BLA) basée sur des résultats d'essais cliniques prometteurs. S'il est approuvé, le zanidatamab sera le premier traitement ciblant HER2 spécifiquement indiqué pour les patients atteints d'un cancer des voies biliaires HER2-positif non résécable, localement avancé ou métastatique, déjà traité.
La FDA a fixé au 29 novembre 2024 la date d'action prévue par le Prescription Drug User Fee Act (PDUFA). Cette procédure d'examen accélérée souligne le besoin urgent de nouveaux traitements pour le cancer du sein, une forme de cancer au pronostic particulièrement sombre.
La demande de Zanidatamab est soutenue par les données de l'essai clinique de phase 2b HERIZON-BTC-01, qui a montré un taux de réponse objective confirmée de 41,3 %. Ces résultats ont été présentés lors de la réunion annuelle de l'American Society of Clinical Oncology (ASCO) en 2023 et publiés dans The Lancet Oncology. D'autres données seront présentées lors de la réunion annuelle de l'ASCO en 2024.
L'étude de phase 3 HERIZON-BTC-302 en cours devrait servir d'étude de confirmation pour le zanidatamab, en évaluant son efficacité et sa sécurité en association avec le traitement standard.
Le zanidatamab est un anticorps bispécifique qui se lie à deux épitopes non superposés du récepteur HER2, une méthode qui a montré une activité antitumorale prometteuse. La FDA a déjà accordé au médicament la désignation de Breakthrough Therapy pour le traitement des cancers des voies biliaires amplifiés par le gène HER2, ainsi que deux désignations Fast Track et des désignations de médicament orphelin pour le traitement du cancer des voies biliaires et de l'adénocarcinome gastro-œsophagien (GEA).
Les cancers des voies biliaires sont rares et représentent moins de 1 % de l'ensemble des cancers de l'adulte dans le monde. HER2 est une cible validée pour le traitement du cancer, et environ 12 000 personnes sont diagnostiquées avec un BTC HER2-positif chaque année aux États-Unis, en Europe et au Japon.
Cette nouvelle est basée sur un communiqué de presse de Jazz Pharmaceuticals.
Perspectives InvestingPro
Alors que Jazz Pharmaceuticals attire l'attention de la FDA avec sa thérapie ciblant HER2 pour le cancer des voies biliaires, la santé financière et la performance du marché de la société présentent également une image de stabilité et de croissance potentielle. Un conseil d'InvestingPro souligne que la direction a activement racheté des actions, ce qui témoigne de sa confiance dans l'avenir de l'entreprise. En outre, le bénéfice net de la société devrait augmenter cette année, ce qui pourrait avoir un effet positif sur la performance de l'action.
Du point de vue des données, Jazz Pharmaceuticals détient une capitalisation boursière de 6,62 milliards de dollars, avec un ratio C/B de 20,03. Soulignant davantage la force de la société, le ratio C/B basé sur les douze derniers mois au 1er trimestre 2024 est de 13,23, ce qui suggère que l'action pourrait être sous-évaluée par rapport aux bénéfices. De plus, la société affiche une marge bénéficiaire brute impressionnante de 92,65 % pour la même période, ce qui indique des opérations efficaces et un fort pouvoir de fixation des prix.
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Les indicateurs financiers et les décisions stratégiques de la direction brossent un tableau encourageant pour Jazz Pharmaceuticals, non seulement dans sa quête d'innovation médicale, mais aussi en tant qu'investissement potentiellement solide. La société se négociant près de son plus bas niveau sur 52 semaines, les investisseurs pourraient trouver le moment opportun pour considérer l'action, en particulier si l'on tient compte des marges bénéficiaires solides de la société et de la rentabilité prévue pour cette année. Pour obtenir des informations plus détaillées et des conseils, visitez le site https://www.investing.com/pro/JAZZ.
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