MANNHEIM, Allemagne - La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accordé la désignation Fast Track à un nouveau traitement du cancer du poumon développé par Affimed N.V. (NASDAQ:AFMD), une société d'immuno-oncologie en phase clinique. Le traitement associe l'AFM24, un activateur de cellules innées (ICE®), à l'atezolizumab, un inhibiteur de points de contrôle, pour les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) avancé dépourvu de mutations de l'EGFR, après l'échec des thérapies précédentes.
Cette étape réglementaire fait suite à l'examen des données initiales d'efficacité encourageantes de l'étude de phase 1/2a AFM24-102 en cours, ciblant spécifiquement la cohorte de type sauvage de l'EGFR. La procédure Fast Track vise à accélérer le développement et l'examen des médicaments qui traitent des maladies graves et répondent à des besoins médicaux non satisfaits.
Wolfgang Fischer, Chief Operating Officer chez Affimed, a déclaré que la thérapie combinée a montré des réponses prometteuses chez les patients qui sont résistants aux inhibiteurs de points de contrôle. La désignation Fast Track témoigne du potentiel de cette approche thérapeutique pour les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) mettant en jeu le pronostic vital et qui ont épuisé les options de soins standard.
Le statut Fast Track permet des communications et des réunions plus fréquentes avec la FDA, l'éligibilité à l'Approbation Accélérée et à la Revue Prioritaire, ainsi que la possibilité d'une Revue Roulante, où des sections de la demande de médicament peuvent être soumises et examinées séquentiellement plutôt que d'attendre la soumission complète.
AFM24 est un ICE® bispécifique tétravalent qui se lie à CD16A sur les cellules immunitaires innées et à EGFR sur les tumeurs solides, favorisant ainsi la destruction des cellules cancéreuses par l'activation des cellules immunitaires. Cette approche pourrait offrir une nouvelle voie pour le traitement d'une variété de tumeurs hématologiques et solides.
Les informations contenues dans cet article sont basées sur un communiqué de presse d'Affimed N.V.
Perspectives InvestingPro
Au milieu de la nouvelle excitante de la désignation Fast Track de la FDA pour le traitement du cancer du poumon d'Affimed N.V. (NASDAQ:AFMD), les investisseurs pourraient vouloir considérer la santé financière et la performance du marché de l'entreprise. Avec une capitalisation boursière de 61,98 millions USD, Affimed occupe une position modeste dans le secteur des biotechnologies. La société dispose notamment de plus de liquidités que d'obligations à court terme, ce qui laisse présager une certaine stabilité financière à court terme. Ceci est particulièrement pertinent alors que la société progresse dans ses essais cliniques et cherche à mettre son nouveau traitement sur le marché.
Cependant, il est important de noter que les analystes anticipent une baisse des ventes pour l'année en cours, ce qui pourrait avoir un impact sur la trajectoire financière de l'entreprise. En outre, l'action de la société a connu une volatilité importante, avec un rendement total sur un mois de -25,87% et un rendement total sur un an de -50,83%, reflétant l'incertitude des investisseurs et la nature à haut risque des investissements dans les biotechnologies.
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Cet article a été généré et traduit avec l'aide de l'IA et revu par un rédacteur. Pour plus d'informations, consultez nos T&C.