TARRYTOWN, N.Y. - La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accordé un examen prioritaire à la demande supplémentaire de licence de produit biologique (sBLA) pour Dupixent® (dupilumab), telle que divulguée par Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: REGN) et Sanofi. Cet examen porte sur le Dupixent en tant que traitement d'entretien d'appoint pour les adolescents âgés de 12 à 17 ans souffrant de rhinosinusite chronique avec polypose nasale (CRSwNP) insuffisamment contrôlée, une affection caractérisée par une obstruction des sinus et des voies nasales pouvant entraîner une perte d'odorat.
La date d'action cible de la FDA pour une décision sur l'utilisation élargie du Dupixent est le 15 septembre 2024. S'il est approuvé, le Dupixent deviendrait le premier traitement aux États-Unis pour ce groupe d'âge souffrant de CRSwNP insuffisamment contrôlé. Actuellement, l'utilisation du Dupixent est approuvée pour les adultes souffrant de la même maladie.
La demande de sBLA est basée sur les données d'efficacité extrapolées de deux essais chez l'adulte, SINUS-24 et SINUS-52, qui ont démontré que Dupixent améliorait de manière significative la congestion nasale/la sévérité de l'obstruction, la taille des polypes nasaux et le sens de l'odorat. En outre, il a réduit le besoin de corticostéroïdes systémiques ou d'intervention chirurgicale chez les adultes à 24 semaines par rapport à un placebo. Les données de sécurité étayant la demande proviennent des indications actuellement approuvées du médicament pour les adolescents.
Dans les essais, les effets indésirables les plus fréquemment observés avec Dupixent par rapport au placebo comprenaient des réactions au site d'injection et des arthralgies. Le profil de sécurité de ces études était généralement cohérent avec le profil de sécurité connu du Dupixent dans ses indications approuvées.
La désignation de revue prioritaire est accordée aux médicaments qui ont le potentiel d'apporter des améliorations significatives dans le traitement, le diagnostic ou la prévention d'affections graves. Le CRSwNP est souvent associé à une inflammation de type 2 et peut entraîner diverses complications, notamment des difficultés respiratoires et une diminution de la qualité de vie. De nombreux patients souffrent également de maladies inflammatoires de type 2 comorbides, comme l'asthme, qui peuvent exacerber leurs symptômes.
Le Dupixent, développé à partir de la technologie propriétaire VelocImmune® de Regeneron, inhibe les voies de l'interleukine-4 (IL-4) et de l'interleukine-13 (IL-13), mais n'est pas un immunosuppresseur. Il a été approuvé dans plus de 60 pays pour diverses indications et est actuellement utilisé pour traiter plus de 850 000 patients dans le monde.
Regeneron et Sanofi étudient également le Dupixent pour d'autres pathologies liées à l'inflammation de type 2 ou à des processus allergiques dans le cadre d'essais cliniques en cours. Cependant, la sécurité et l'efficacité du Dupixent pour ces utilisations potentielles n'ont pas été entièrement évaluées par les autorités réglementaires.
Cet article est basé sur un communiqué de presse.
Perspectives InvestingPro
Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: REGN) est à la pointe de l'innovation avec sa récente évaluation prioritaire par la FDA du Dupixent® chez les adolescents. Alors que la société cherche à élargir son offre de traitements, les investisseurs et les observateurs du secteur surveillent de près la santé financière et la performance du marché de Regeneron. Voici un aperçu des données récentes et des mouvements stratégiques de la société :
Les données d'InvestingPro soulignent la solide capitalisation boursière de Regeneron, qui s'élève à 105,06 milliards de dollars et reflète sa présence significative dans le secteur de la biotechnologie. Le ratio cours/bénéfice (P/E) de la société, sur les douze derniers mois précédant le premier trimestre 2024, s'établit à un solide 24,79, ce qui peut intéresser les investisseurs axés sur la valeur. En outre, la marge bénéficiaire brute de Regeneron pour la même période est de 51,31%, ce qui indique une forte capacité à transformer les ventes en bénéfices.
Parmi les Perspectives InvestingPro, deux points remarquables ressortent pour Regeneron : Premièrement, la stratégie agressive de rachat d'actions de la direction pourrait indiquer une confiance dans l'avenir de l'entreprise et une augmentation potentielle de la valeur actionnariale. Deuxièmement, la faible volatilité du cours de l'entreprise suggère qu'elle pourrait être un ajout stable à un portefeuille d'investissement, particulièrement intéressant pour les investisseurs qui ont une aversion pour le risque.
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Cet article a été généré et traduit avec l'aide de l'IA et revu par un rédacteur. Pour plus d'informations, consultez nos T&C.