MIAMI - La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé la demande de nouveau médicament de recherche (IND) de SAB Biotherapeutics pour un essai clinique de phase 1 de SAB-142, une thérapie potentielle pour le diabète de type 1 (T1D), a annoncé aujourd'hui la société.
La société biopharmaceutique au stade clinique, spécialisée dans les nouvelles plateformes d'immunothérapie, développe SAB-142 en tant qu'immunoglobuline anti-thymocyte humaine (hIgG) visant à ralentir l'apparition ou la progression du DT1.
Cette autorisation réglementaire ouvre la voie au recrutement de patients aux États-Unis dans le cadre de l'essai HUMAN. Cet essai est une première étude chez l'homme conçue pour évaluer la sécurité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du SAB-142 par voie intraveineuse chez des volontaires sains et des participants atteints de T1D. Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose unique ascendante, avec une conception adaptative.
Samuel J. Reich, président-directeur général de SAB, a exprimé son enthousiasme face à la décision de la FDA, déclarant qu'elle représente une avancée significative dans les efforts de la société pour développer des thérapies de modification de la maladie pour le T1D.
L'essai de phase 1 vise à établir le profil de sécurité du SAB-142 et à valider son mécanisme d'action chez l'homme. Une mise à jour du 16 avril a indiqué que la troisième cohorte a été entièrement recrutée et dosée sans maladie sérique observée, un effet indésirable communément associé aux traitements ATG d'origine animale.
Le SAB-142 se différencie comme une alternative humaine à la globuline anti-thymocyte (ATG) de lapin, qui a montré son efficacité dans le ralentissement de la progression du DT1 en modulant la réponse immunitaire pour préserver les cellules bêta productrices d'insuline. Cependant, l'ATG de lapin entraîne souvent une maladie sérique et des anticorps anti-médicaments chez l'homme. SAB-142 cherche à offrir une option de traitement biologique humain qui pourrait potentiellement permettre un re-dosage sûr et cohérent sans ces réactions immunitaires indésirables.
La plateforme DiversitAb™ de la société, qui utilise Transchromosomic (Tc) Bovine™, facilite la génération d'immunoglobulines humaines ciblées et très puissantes sans qu'il soit nécessaire de recourir à des donneurs humains ou à du plasma de convalescence.
Cet article est basé sur un communiqué de presse de SAB Biotherapeutics.
Perspectives InvestingPro
Alors que SAB Biotherapeutics (SABS) progresse dans ses essais cliniques pour le SAB-142, les mesures financières et la performance du marché de la société fournissent un contexte plus large pour les investisseurs qui suivent son parcours. Selon les données en temps réel d'InvestingPro, SAB Biotherapeutics détient une capitalisation boursière de 31,83 millions de dollars, avec une marge bénéficiaire brute significative de 76,2% au cours des douze derniers mois au T1 2024. Malgré une baisse notable des revenus de 79,48% au cours de la même période, la société a affiché une croissance trimestrielle substantielle des revenus de 62,55% au T1 2024.
Un conseil d'InvestingPro à noter est que SAB Biotherapeutics détient plus de liquidités que de dettes sur son bilan, ce qui pourrait être un signe de stabilité financière. En outre, l'action de la société se négocie actuellement près de son plus bas niveau sur 52 semaines et le RSI suggère qu'elle est en territoire survendu, ce qui pourrait potentiellement intéresser les investisseurs de valeur à la recherche de points d'entrée.
Les investisseurs qui envisagent d'investir dans SAB Biotherapeutics doivent savoir que les analystes ne prévoient pas que la société sera rentable cette année, et que l'action a connu des baisses significatives au cours de la semaine, du mois et des six derniers mois. Cependant, les liquidités de la société dépassent les obligations à court terme, ce qui peut rassurer quant à sa santé financière à court terme.
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Cet article a été généré et traduit avec l'aide de l'IA et revu par un rédacteur. Pour plus d'informations, consultez nos T&C.