BRAINTREE, Mass. - Microbot Medical Inc. (NASDAQ: MBOT) a annoncé l'approbation par la FDA de son essai clinique pivot pour le système chirurgical robotique endovasculaire LIBERTY®. Ce développement fait suite à la présentation par la société des résultats de l'étude préclinique et constitue une étape importante en vue d'une éventuelle demande 510(k).
L'essai, qui se déroulera aux États-Unis, fait partie du processus de demande d'exemption pour dispositif expérimental (IDE). Microbot Medical a déjà conclu un accord de service avec un centre médical universitaire de premier plan et est en train d'engager d'autres centres de premier plan pour l'essai.
Parallèlement aux prochains essais sur l'homme, la société finalise les tests de biocompatibilité requis par la demande d'IDE. Le PDG, Harel Gadot, s'est dit confiant dans sa technologie et dans son cheminement vers l'autorisation réglementaire et la commercialisation.
Microbot Medical est spécialisée dans les technologies micro-robotiques visant à améliorer les résultats cliniques et l'accessibilité des procédures endovasculaires. Le système LIBERTY® est conçu pour éliminer le besoin d'un équipement chirurgical traditionnel de grande taille, réduisant potentiellement l'exposition aux radiations et la fatigue du médecin tout en permettant une opération à distance.
Les informations sont basées sur un communiqué de presse de Microbot Medical. La société met en garde contre le fait que les déclarations prospectives comportent des risques et des incertitudes, notamment en ce qui concerne la réussite des essais cliniques et l'obtention des autorisations réglementaires. Des informations supplémentaires sur les risques sont disponibles dans les documents déposés par la société auprès de la SEC.
Perspectives InvestingPro
Alors que Microbot Medical Inc. (NASDAQ:MBOT) se dirige vers un moment crucial avec son système chirurgical robotique endovasculaire LIBERTY®, le paysage financier de la société présente un mélange de forces et de défis. Avec une capitalisation boursière de 14,4 millions de dollars, la santé financière de la société est surveillée de près par les investisseurs qui suivent ses progrès. Selon les données d'InvestingPro, MBOT fonctionne actuellement à perte, avec un bénéfice d'exploitation ajusté de -9,32 millions de dollars au cours des douze derniers mois au 1er trimestre 2024. Cela se traduit par un ratio C/B négatif de -1,55, ce qui indique que le marché s'attend à des pertes futures.
Un conseil d'InvestingPro souligne que MBOT détient plus de liquidités que de dettes dans son bilan, ce qui est un signe positif de liquidité. En outre, les liquidités de l'entreprise dépassent les obligations à court terme, ce qui suggère que MBOT est bien placée pour faire face à ses responsabilités financières immédiates. Cependant, les analystes ne s'attendent pas à ce que l'entreprise soit rentable cette année, et elle a rapidement épuisé ses liquidités. Cette situation est aggravée par la faiblesse des marges bénéficiaires brutes et par le fait que la société n'a pas été rentable au cours des douze derniers mois.
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Cet article a été généré et traduit avec l'aide de l'IA et revu par un rédacteur. Pour plus d'informations, consultez nos T&C.