VIENNE, Va. - CEL-SCI Corporation (NYSE American : CVM) a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA) américaine a accepté les critères de sélection des patients proposés par la société pour une étude d'enregistrement confirmatoire de son immunothérapie anticancéreuse expérimentale, Multikine. Cette décision fait suite à l'achèvement d'une étude de phase 3 sur 928 patients atteints d'un cancer primaire avancé de la tête et du cou, qui a démontré un bénéfice significatif en termes de survie dans un sous-groupe de patients.
Le feu vert de la FDA permet à CEL-SCI de procéder à une étude sur 212 patients, centrée sur les patients nouvellement diagnostiqués, sans atteinte des ganglions lymphatiques et avec une faible expression tumorale de PD-L1. Ce groupe cible a montré un taux de survie à cinq ans de 73 % avec le traitement par Multikine, contre 45 % dans le groupe témoin.
Le PDG de CEL-SCI, Geert Kersten, s'est montré optimiste, déclarant que le bénéfice de survie observé dans l'étude de phase 3 était si substantiel que l'étude à venir est suffisamment puissante avec moins de participants pour confirmer les résultats. L'entreprise a l'intention de lancer rapidement l'essai de confirmation.
L'étude de phase 3, la plus importante de ce type dans cette population de patients, a placé la barre très haut pour l'approbation, d'autant plus que le traitement est destiné à être utilisé avant une intervention chirurgicale. La reconnaissance par la FDA du besoin non satisfait de thérapies améliorées dans ce groupe de patients ajoute du poids à l'approbation potentielle de Multikine.
Si Multikine est approuvé en tant que traitement pré-chirurgical, il pourrait faire partie de la norme de soins pour la population de patients ciblée. La conception de l'étude de confirmation, qui comprend un essai contrôlé randomisé avec deux bras, vise à valider davantage l'efficacité et l'innocuité de Multikine.
CEL-SCI estime que l'étude de confirmation est sans risque en raison des données solides de l'essai de phase 3 achevé. La société s'est positionnée comme une société d'oncologie de phase 3 avec une forte proposition de valeur pour les investisseurs, en mettant l'accent sur les données de survie à long terme démontrées dans la population de patients cible.
Cette annonce est basée sur un communiqué de presse et ne constitue pas une approbation de la sécurité ou de l'efficacité de Multikine, car le traitement n'a pas encore été approuvé par la FDA ou tout autre organisme de réglementation.
Perspectives InvestingPro
Alors que CEL-SCI Corporation (NYSE American : CVM) progresse dans son étude d'enregistrement confirmatoire pour Multikine, la santé financière et la performance du marché de la société sont essentielles pour les investisseurs qui surveillent la situation. Selon les données d'InvestingPro, le ratio Price/Book de CEL-SCI au premier trimestre 2024 s'élève à 7,81, ce qui suggère une valorisation supérieure à la valeur comptable de ses actifs. Cela pourrait indiquer que les investisseurs ont confiance dans les perspectives de croissance future de la société, malgré l'absence de rentabilité au cours des douze derniers mois.
Les conseils d'InvestingPro indiquent que CEL-SCI a connu un rendement significatif au cours de la semaine dernière, avec un rendement total de 17,61%, ce qui pourrait refléter les réactions du marché aux récentes nouvelles de la FDA et au potentiel de Multikine. Toutefois, il convient de noter que la société brûle rapidement ses liquidités et que les analystes ne prévoient pas de rentabilité cette année. Ces facteurs soulignent l'importance des résultats de l'étude à venir pour la trajectoire financière de CEL-SCI.
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Cet article a été généré et traduit avec l'aide de l'IA et revu par un rédacteur. Pour plus d'informations, consultez nos T&C.