WILMINGTON, Delhi - La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a élargi l'approbation de FASENRA (benralizumab) d'AstraZeneca pour inclure l'utilisation en tant que traitement d'entretien d'appoint pour les enfants âgés de 6 à 11 ans souffrant d'asthme éosinophile sévère (AES). Déjà approuvée en 2017 pour les patients âgés de 12 ans et plus, cette nouvelle indication permet à une population pédiatrique plus jeune d'accéder au médicament.
L'extension d'indication de FASENRA a été soutenue par l'essai de phase III TATE, qui a démontré une pharmacocinétique (PK) et une pharmacodynamique (PD) cohérentes dans le groupe d'âge des 6 à 11 ans par rapport aux essais précédents. L'essai a également confirmé le profil de sécurité et de tolérance de FASENRA.
Pour les patients de 6 ans et plus pesant 35 kg ou plus, la dose recommandée est de 30 mg, et pour ceux pesant moins de 35 kg, une dose de 10 mg sera disponible. FASENRA est administré par voie sous-cutanée toutes les 4 semaines pour les trois premières doses, puis toutes les 8 semaines par la suite.
L'approbation est un développement bienvenu pour les enfants atteints d'AES, une maladie chronique qui peut avoir un impact significatif sur la qualité de vie, y compris les performances scolaires et l'utilisation accrue des ressources de soins de santé. Lynda Mitchell, MA, CAE, PDG du Réseau Allergie et Asthme, a exprimé son soutien à cette nouvelle option thérapeutique, soulignant qu'elle pourrait répondre à des besoins non satisfaits dans ce groupe de patients.
FASENRA, un anticorps monoclonal, agit en se liant au récepteur alpha de l'IL-5 sur les éosinophiles, ce qui entraîne l'apoptose et l'épuisement de ces cellules immunitaires, dont le nombre est souvent élevé dans l'AES. Le médicament a été prescrit à plus de 100 000 patients aux États-Unis et est approuvé pour l'auto-administration dans de nombreux pays.
AstraZeneca, société biopharmaceutique internationale, continue de se concentrer sur les soins respiratoires comme moteur de croissance clé. Avec cette approbation, FASENRA fait partie intégrante de sa mission qui consiste à révolutionner le traitement de l'asthme, en particulier chez les patients pédiatriques.
La décision de la FDA d'approuver l'utilisation élargie de FASENRA pour les jeunes patients est basée sur les résultats des essais cliniques et dépend des directives de sécurité fournies dans les informations de prescription.
Celles-ci comprennent des mises en garde contre l'utilisation de FASENRA pour traiter les symptômes aigus de l'asthme ou lors d'exacerbations aiguës, la réduction progressive de la dose de corticostéroïdes sous la supervision d'un médecin et la gestion des réactions d'hypersensibilité potentielles.
Les informations contenues dans cet article sont basées sur un communiqué de presse d'AstraZeneca.
Perspectives InvestingPro
Alors qu'AstraZeneca (NASDAQ:AZN) obtient l'approbation de la FDA pour une utilisation pédiatrique élargie de son traitement contre l'asthme, FASENRA, les mesures financières de la société donnent un aperçu de sa position actuelle sur le marché et de ses perspectives d'avenir. Avec une solide capitalisation boursière de 212,62 milliards de dollars, AstraZeneca est un acteur de premier plan dans l'industrie pharmaceutique.
Le ratio C/B de la société, au cours des douze derniers mois du quatrième trimestre 2023, est ajusté à 27,47, ce qui indique une opportunité de valeur potentielle lorsqu'il est associé à des attentes de croissance des bénéfices à court terme. Cela correspond à l'un des conseils d'InvestingPro soulignant qu'AstraZeneca se négocie à un faible ratio C/B par rapport à la croissance prévue de ses bénéfices.
La croissance des revenus de la société semble également stable, avec une augmentation de 7,29% au cours du dernier trimestre (T4 2023). Cette croissance incrémentielle suggère une demande constante pour les produits d'AstraZeneca, qui comprend maintenant l'utilisation pédiatrique nouvellement approuvée de FASENRA.
En outre, l'engagement d'AstraZeneca à l'égard du rendement pour les actionnaires est souligné par son historique de paiements de dividendes, qu'elle a maintenu pendant 32 années consécutives, ce qui témoigne de sa résilience financière et de sa planification stratégique.
Pour les investisseurs qui souhaitent approfondir la santé financière d'AstraZeneca, les conseils d'InvestingPro indiquent également que les flux de trésorerie de la société couvrent suffisamment ses paiements d'intérêts, ce qui témoigne d'une structure financière saine. Il existe 11 autres conseils disponibles sur Perspectives InvestingPro qui pourraient fournir des informations supplémentaires à ceux qui envisagent d'investir dans le géant pharmaceutique. Pour accéder à ces conseils, utilisez le code promo PRONEWS24 pour bénéficier d'une réduction supplémentaire de 10 % sur un abonnement annuel ou biannuel Pro et Pro+.
Cet article a été généré et traduit avec l'aide de l'IA et revu par un rédacteur. Pour plus d'informations, consultez nos T&C.