NEW YORK - Tiziana Life Sciences, Ltd. (NASDAQ:TLSA) a annoncé aujourd'hui que son nouveau traitement intranasal, le foralumab, a fait l'objet d'une demande de désignation accélérée par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour le traitement de la sclérose en plaques non active et secondairement progressive (na-SPMS).
Cette demande intervient après qu'un programme ISPPEA a montré une réduction cliniquement significative des scores de fatigue chez 70 % des patients atteints de sclérose en plaques non active et une stabilité de la maladie dans les six mois chez tous les participants.
Le foralumab est un anticorps monoclonal anti-CD3 entièrement humain, dont il a été démontré qu'il induit des cellules T régulatrices (Treg) lorsqu'il est administré par voie intranasale. Ce mode d'administration est unique parmi les thérapies par anticorps monoclonaux pour la sclérose en plaques, qui nécessitent généralement une administration intraveineuse ou sous-cutanée.
La désignation Fast Track vise à accélérer le processus d'examen des médicaments ciblant des pathologies graves dont les besoins médicaux ne sont pas satisfaits. Si elle est accordée, elle permettra des réunions plus fréquentes avec la FDA et la possibilité d'une approbation accélérée et d'un examen prioritaire pour le foralumab.
L'entreprise a fourni des données provenant de modèles animaux et du programme ISPPEA à l'appui de sa demande de procédure accélérée. L'essai de phase 2a en cours, une étude multicentrique en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo, évalue l'efficacité et la sécurité du foralumab intranasal (NCT06292923).
Gabriele Cerrone, président, directeur général par intérim et fondateur de Tiziana Life Sciences, a déclaré que la désignation Fast Track pourrait bénéficier de manière significative au programme de développement du foralumab, compte tenu de la nature grave et progressive du Na-SPMS et de l'absence de thérapies approuvées par la FDA pour cette pathologie.
Tiziana Life Sciences se concentre sur le développement de thérapies utilisant des technologies d'administration de médicaments pour faciliter les voies alternatives d'immunothérapie. L'approche de la société vise à améliorer l'efficacité, la sécurité et la tolérabilité par rapport aux méthodes traditionnelles d'administration par voie intraveineuse. Le profil de sécurité favorable du Foralumab et la réponse clinique chez les patients ont été démontrés dans les études réalisées à ce jour.
Les informations contenues dans cet article sont basées sur un communiqué de presse de Tiziana Life Sciences.
Dans d'autres nouvelles récentes, Tiziana Life Sciences Ltd a fait des progrès significatifs dans le secteur de la biotechnologie. L'entreprise a été invitée à demander une subvention à l'ALS Association dans le cadre du Hoffman ALS Clinical Trial Awards Program. Cette invitation vient récompenser les efforts de Tiziana dans le développement de traitements pour la sclérose latérale amyotrophique (SLA). Le principal candidat au développement de la société, le foralumab, fait l'objet d'un essai clinique qui pourrait potentiellement bénéficier aux patients atteints de SLA.
En outre, Tiziana Life Sciences a demandé à la FDA la désignation de médicament orphelin pour le foralumab, destiné à la sclérose en plaques secondaire progressive non active (na-SPMS). Si elle est accordée, cette désignation pourrait permettre à l'entreprise de bénéficier d'une exclusivité commerciale pendant sept ans. La FDA a également approuvé l'extension de son programme d'accès élargi pour le foralumab intranasal, qui inclut désormais 30 patients.
En outre, l'entreprise a fait état de résultats significatifs de ses recherches, indiquant que la thérapie intranasale au foralumab réduisait l'inflammation cérébrale chez les patients atteints de Na-SPMS. Tiziana a également annoncé des résultats cliniques positifs dans le cadre de son programme d'accès élargi pour les patients souffrant de na-SPMS, 70 % des participants ayant constaté une amélioration de la fatigue. Ces récents développements soulignent l'engagement de Tiziana à faire progresser sa recherche et à fournir de nouveaux traitements potentiels pour les patients dont les options sont limitées.
Perspectives InvestingPro
Alors que Tiziana Life Sciences, Ltd. (NASDAQ:TLSA) continue d'innover dans le domaine de l'immunothérapie avec son traitement intranasal pour le foralumab, les investisseurs surveillent de près la santé financière et la performance de l'action de la société. Avec une capitalisation boursière de 101,5 millions de dollars, TLSA est une petite société de biotechnologie qui repousse les limites du traitement de la sclérose en plaques. Malgré des résultats cliniques prometteurs, les données d'InvestingPro mettent en évidence un paysage financier difficile pour la société.
L'une des mesures critiques d'InvestingPro Data à prendre en compte est le ratio Price / Book de la société, qui se situe à un niveau élevé de 18,34 au cours des douze derniers mois se terminant au quatrième trimestre 2023. Cela suggère que l'action peut se négocier à une prime par rapport à sa valeur comptable, ce qui pourrait être un point de vigilance pour les investisseurs axés sur la valeur.
De plus, le résultat d'exploitation de TLSA montre une perte significative de 17,98 millions de dollars au cours de la même période, soulignant les risques financiers inhérents aux entreprises de biotechnologie qui sont en phase de développement sans produit rentable sur le marché pour l'instant.
Les investisseurs devraient également noter que TLSA se négocie près de son plus haut niveau sur 52 semaines, avec un prix qui représente 95,24 % de ce sommet. Cela pourrait indiquer une forte confiance du marché dans les perspectives d'avenir de la société, surtout si l'on considère les rendements élevés des trois derniers mois, qui ont atteint le chiffre impressionnant de 100,38 %.
Cependant, il est essentiel d'équilibrer cet optimisme avec les conseils d'InvestingPro qui mettent en garde contre la faiblesse des marges brutes de l'entreprise et la prévision d'une baisse du revenu net cette année. Les analystes ne prévoient pas de rentabilité pour TLSa au cours de cette année fiscale, ce qui pourrait avoir un impact sur les décisions d'investissement à long terme.
Pour ceux qui souhaitent une analyse plus approfondie, InvestingPro propose une série de conseils supplémentaires pour aider les investisseurs à prendre des décisions éclairées. Il y a actuellement 11 autres Perspectives InvestingPro disponibles pour TLSA, qui peuvent apporter un éclairage supplémentaire sur la santé financière de la société et la performance de son action. Pour accéder à ces précieux conseils et à bien d'autres encore, pensez à utiliser le code promo PRONEWS24 pour bénéficier d'une réduction supplémentaire de 10 % sur un abonnement annuel ou biannuel Pro et Pro+.
Que vous soyez un investisseur chevronné ou que vous débutiez, ces informations peuvent vous aider à naviguer dans le secteur complexe et souvent volatile des biotechnologies. Le foralumab de Tiziana Life Sciences étant prometteur sur le plan clinique, les mesures financières et les analyses d'experts d'InvestingPro sont des outils essentiels pour tous ceux qui cherchent à investir dans l'avenir de la santé.
Cet article a été généré et traduit avec l'aide de l'IA et revu par un rédacteur. Pour plus d'informations, consultez nos T&C.