PRINCETON, N.J. - La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a mis à jour la date butoir du Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) pour l'examen de la formulation sous-cutanée d'Opdivo de Bristol Myers Squibb, coformulée avec la hyaluronidase humaine recombinante (rHuPH20) de Halozyme. La nouvelle date butoir pour l'achèvement de l'examen est le 29 décembre 2024.
Cette demande d'autorisation de mise sur le marché de produits biologiques concerne l'utilisation du nivolumab par voie sous-cutanée dans toutes les indications d'Opdivo précédemment approuvées pour les tumeurs solides chez l'adulte, en monothérapie, en monothérapie d'entretien après l'achèvement de la polythérapie Opdivo plus Yervoy (ipilimumab), ou en association avec la chimiothérapie ou le cabozantinib.
La demande est étayée par les données de l'essai CheckMate -67T, qui est la première étude de phase 3 de la formulation sous-cutanée du nivolumab. L'essai visait à démontrer la non-infériorité de la pharmacocinétique, de l'efficacité et de l'innocuité par rapport à la formulation intraveineuse. S'il est approuvé, le nivolumab sous-cutané pourrait devenir le premier inhibiteur de PD-1 administré par voie sous-cutanée.
CheckMate -67T est un essai de phase 3, randomisé et ouvert, qui compare l'administration sous-cutanée d'Opdivo coformulé avec le rHuPH20 de Halozyme à l'administration intraveineuse d'Opdivo chez des patients atteints d'un carcinome rénal à cellules claires (ccRCC) avancé ou métastatique ayant reçu un traitement systémique antérieur. L'essai a recruté un total de 495 patients et s'est concentré sur la pharmacocinétique et le taux de réponse objective (ORR) en tant que critères d'évaluation co-primaires.
Bristol Myers Squibb, société biopharmaceutique internationale, se concentre sur le développement et la mise à disposition de médicaments pour les maladies graves, avec un accent particulier sur le traitement du cancer. L'entreprise vise à offrir à chaque patient une vie plus saine et à faire en sorte qu'une guérison soit possible.
Perspectives InvestingPro
Alors que Bristol Myers Squibb (BMY) attend la décision de la FDA sur sa formulation sous-cutanée d'Opdivo, les investisseurs s'intéressent à la santé financière de la société et à sa performance sur le marché. Selon les données en temps réel disponibles sur InvestingPro, Bristol Myers Squibb a une capitalisation boursière de 87,9 milliards de dollars, ce qui reflète sa taille substantielle au sein de l'industrie pharmaceutique. Avec une marge bénéficiaire brute robuste de 76,03 % au cours des douze derniers mois (T1 2024), l'entreprise démontre sa capacité à maintenir une rentabilité élevée dans le cadre de ses activités de recherche et de développement.
Bien que le chiffre d'affaires de l'entreprise ait connu une légère baisse de 0,68 % au cours des douze derniers mois (T1 2024), l'entreprise a tout de même enregistré un bénéfice brut important de 34,62 milliards de dollars, soulignant ainsi sa résilience financière. En outre, la société verse un dividende considérable aux actionnaires, avec un rendement de 5,54% et un historique de maintien des paiements de dividendes pendant 54 années consécutives, ce qui pourrait intéresser les investisseurs axés sur le revenu.
Les conseils d'InvestingPro suggèrent que l'action Bristol Myers Squibb est actuellement en territoire survendu selon l'indice de force relative (RSI), ce qui peut indiquer une opportunité d'achat potentielle pour les investisseurs. De plus, la société est un acteur important de l'industrie pharmaceutique, ce qui pourrait fournir un niveau de stabilité et de prévisibilité dans la performance de son action. Pour ceux qui souhaitent approfondir leur analyse, 12 autres InvestingPro Tips sont disponibles, accessibles via la plateforme d'InvestingPro. Les investisseurs peuvent utiliser le code promo PRONEWS24 pour obtenir une réduction supplémentaire de 10% sur un abonnement annuel ou bi-annuel Pro et Pro+ afin d'obtenir des informations plus approfondies sur les performances et les perspectives de Bristol Myers Squibb.
Cet article a été généré et traduit avec l'aide de l'IA et revu par un rédacteur. Pour plus d'informations, consultez nos T&C.