DUBLIN et CHICAGO - Iterum Therapeutics plc (NASDAQ:ITRM), société pharmaceutique en phase clinique, a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a fixé au 25 octobre 2024 la date d'action prévue par la loi sur les frais d'utilisation des médicaments sur ordonnance (PDUFA) pour l'examen de son antibiotique oral à base de sulopenem. Ce médicament est destiné à traiter les infections urinaires non compliquées chez les femmes adultes.
L'acceptation par la FDA de la nouvelle demande d'autorisation de mise sur le marché (NDA) marque une étape importante pour Iterum, qui se rapproche de la mise sur le marché potentielle du sulopenem oral. La nouvelle demande inclut les données de l'essai clinique REASSURE, qui a montré que le sulopenem oral n'était pas inférieur à l'Augmentin®, le médicament de comparaison, dans le traitement des infections urinaires causées par des Enterobacterales résistantes.
L'essai REASSURE, mené dans le cadre d'un accord d'évaluation spéciale du protocole de la FDA, a démontré que le sulopenem oral a obtenu une supériorité statistiquement significative en termes de taux de réussite global par rapport à l'Augmentin® chez les patients présentant un agent pathogène sensible à l'Augmentin®. Cette conclusion est basée sur le critère principal d'efficacité, à savoir la réponse clinique et microbiologique lors de la visite de contrôle de guérison.
Corey Fishman, PDG d'Iterum, s'est dit optimiste quant à l'acceptation par la FDA de la nouvelle demande d'autorisation de mise sur le marché, soulignant le potentiel du sulopénème oral pour répondre aux besoins des patients et des médecins sur un marché mal desservi.
Le sulopénème oral, un nouveau composé anti-infectieux à base de pénème, a démontré une puissante activité in vitro contre un large éventail de bactéries résistantes. Ce composé a reçu de la FDA les désignations Qualified Infectious Disease Product (QIDP) et Fast Track pour ses formulations orale et intraveineuse (IV) dans sept indications.
Iterum Therapeutics s'engage à lutter contre la crise mondiale des agents pathogènes multirésistants et à améliorer la vie des personnes atteintes de maladies graves. L'objectif de la société reste de faire progresser le sulopenem dans le développement clinique afin de répondre au besoin urgent de nouveaux antibiotiques.
Cette annonce est basée sur un communiqué de presse d'Iterum Therapeutics plc.
Perspectives InvestingPro
Alors qu'Iterum Therapeutics plc (NASDAQ:ITRM) se prépare à l'examen par la FDA de son antibiotique oral, le sulopenem, les investisseurs surveillent de près la santé financière de la société et ses performances sur le marché. Voici quelques indicateurs clés et perspectives InvestingPro à prendre en compte :
Les données d'InvestingPro soulignent qu'Iterum Therapeutics a une capitalisation boursière de 21,36 millions USD. La performance de la société au cours du dernier mois montre un rendement total de -15,69%, reflétant les récents défis du marché. En outre, l'action se négocie actuellement à 51,6 % de son plus haut niveau sur 52 semaines, avec une clôture précédente à 1,29 USD.
D'un point de vue opérationnel, le résultat d'exploitation ajusté de la société pour les douze derniers mois au 1er trimestre 2024 s'élève à -45,1 millions USD, ce qui souligne les obstacles financiers auxquels Iterum est confrontée alors qu'elle cherche à obtenir l'approbation de la FDA pour son médicament candidat clé.
Les conseils d'InvestingPro indiquent qu'Iterum épuise rapidement ses réserves de trésorerie et souffre de faibles marges bénéficiaires brutes. De plus, les analystes ne s'attendent pas à ce que la société soit rentable cette année. Ces facteurs sont essentiels pour les investisseurs qui évaluent la viabilité à long terme de la société et l'impact potentiel de la décision de la FDA sur la valeur de l'action.
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