SAN DIEGO - Halozyme Therapeutics, Inc. (NASDAQ: HALO) a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a mis à jour la date cible du Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) pour l'examen de la demande de licence biologique (BLA) d'une formulation sous-cutanée d'Opdivo® (nivolumab), qui est coformulée avec la technologie ENHANZE® exclusive à Halozyme. La nouvelle date butoir est fixée au 29 décembre 2024.
La demande de BLA s'appuie sur les données de l'étude CheckMate-67T, la première étude de phase 3 visant à évaluer la forme sous-cutanée du nivolumab avec ENHANZE®. Cette étude visait à démontrer la non-infériorité de la pharmacocinétique, de l'efficacité et de l'innocuité par rapport à la formulation intraveineuse du nivolumab chez des patients adultes atteints de tumeurs solides. En cas d'approbation, il s'agirait du premier inhibiteur de PD-1 administré par voie sous-cutanée.
La technologie ENHANZE® de Halozyme utilise une enzyme hyaluronidase humaine recombinante, rHuPH20, pour améliorer potentiellement la délivrance et l'absorption des médicaments injectés. La société a établi des partenariats avec plusieurs entreprises pharmaceutiques, dont Bristol Myers Squibb, afin d'incorporer ENHANZE® dans divers traitements.
L'entreprise, dont le siège social se trouve à San Diego, en Californie, a fait de grands progrès dans l'élaboration de solutions d'administration de médicaments visant à améliorer l'expérience et les résultats des patients. Halozyme a déjà influencé la vie de plus de 800 000 patients grâce à sa technologie sur de nombreux marchés mondiaux et continue de développer des produits combinant médicaments et dispositifs.
L'annonce est basée sur un communiqué de presse et comprend des déclarations prospectives concernant l'approbation potentielle et les avantages du traitement coformulé ENHANZE®. Ces déclarations sont soumises à des risques et à des incertitudes qui pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent matériellement des attentes.
La décision de la FDA concernant la BLA constituera une étape importante pour Halozyme et ses partenaires, offrant potentiellement une nouvelle méthode d'administration pour les traitements anticancéreux et réduisant le fardeau du traitement pour les patients.
Perspectives InvestingPro
Alors que Halozyme Therapeutics, Inc. (NASDAQ: HALO) attend la décision de la FDA sur la BLA pour son traitement innovant ENHANZE® co-formulé, la santé financière et la performance du marché de la société offrent des perspectives supplémentaires.
La direction de Halozyme a démontré sa confiance dans les perspectives de l'entreprise en procédant à des rachats d'actions agressifs, ce qui correspond au sentiment positif entourant sa technologie et ses partenariats. De plus, la société se négocie à un faible ratio C/B de 18,26 par rapport à la croissance de ses bénéfices à court terme, ce qui indique une valeur potentielle pour les investisseurs compte tenu de ses récentes réalisations financières.
Les données d'InvestingPro soulignent la position financière solide de Halozyme, avec une croissance significative des revenus de 22,41% au cours des douze derniers mois au T1 2024. Cette croissance est complétée par une marge d'exploitation impressionnante de 44,24%, reflétant l'efficacité de l'entreprise à transformer les ventes en bénéfices. De plus, l'action de la société a connu un fort rendement au cours des trois derniers mois, avec un rendement total de 17,23%, ce qui suggère un accueil favorable du marché à sa performance opérationnelle et à ses perspectives d'avenir.
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Cet article a été généré et traduit avec l'aide de l'IA et revu par un rédacteur. Pour plus d'informations, consultez nos T&C.