NEEDHAM, Mass. - Candel Therapeutics, Inc. (NASDAQ: CADL), une société biopharmaceutique en phase clinique, a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accordé le statut de médicament orphelin au CAN-3110, son traitement expérimental pour les gliomes récurrents de haut grade (rHGG). Cette décision pourrait se traduire par une exclusivité commerciale de sept ans aux États-Unis si le CAN-3110 est approuvé.
La reconnaissance de la FDA intervient après que le CAN-3110, une nouvelle immunothérapie virale oncolytique, s'est révélé prometteur lors des premiers essais cliniques. Les résultats publiés dans Nature ont indiqué qu'une dose unique de CAN-3110 prolongeait la survie des patients atteints de rHGG, un cancer du cerveau particulièrement agressif. La thérapie fait actuellement l'objet d'un essai clinique multi-institutionnel de phase 1b.
Le double mécanisme d'action du CAN-3110, combinant l'oncolyse et l'activation immunitaire, a été mis en évidence comme une nouvelle approche potentielle pour traiter le rHGG. La désignation de médicament orphelin fait suite à une désignation Fast Track accordée précédemment par la FDA pour le même traitement.
L'engagement de la société à faire progresser le CAN-3110 se reflète également dans la présentation prochaine des données de la phase 1b lors de la réunion annuelle 2024 de l'ASCO, le samedi 1er juin. Ces données porteront sur la faisabilité et l'innocuité de doses multiples de CAN-3110 chez des patients souffrant d'un cancer du col de l'utérus.
Le CAN-3110 a été bien toléré dans les essais cliniques, aucune toxicité limitant la dose n'ayant été rapportée. La survie médiane globale après une seule injection a montré une augmentation significative par rapport aux traitements existants. L'essai en cours, soutenu par la Break Through Cancer Foundation, examine également les effets d'injections multiples de la thérapie.
Ce développement s'inscrit dans le cadre des efforts plus larges de Candel visant à créer des immunothérapies biologiques multimodales pour le traitement du cancer. La société a également d'autres produits candidats en cours d'essais cliniques ciblant différents types de cancer, notamment le cancer du poumon non à petites cellules et le cancer de la prostate.
La désignation de médicament orphelin par la FDA vise à faciliter le développement de médicaments pour les maladies rares qui touchent moins de 200 000 personnes aux États-Unis. Elle offre des incitations financières et la possibilité d'une exclusivité commerciale pour encourager le développement de nouvelles thérapies.
Les informations contenues dans cet article sont basées sur un communiqué de presse de Candel Therapeutics.
Perspectives InvestingPro
Face aux développements prometteurs de Candel Therapeutics, Inc. (NASDAQ: CADL), les investisseurs surveillent de près la santé financière de la société et sa performance sur le marché. Selon les données d'InvestingPro, Candel Therapeutics a actuellement une capitalisation boursière de 261,46 millions de dollars. Malgré la récente volatilité, l'action de la société a connu un rendement substantiel au cours des six derniers mois, avec un rendement total de 877,75 %. Cette trajectoire de croissance impressionnante est également mise en évidence par un rendement total de 497,96 % depuis le début de l'année.
Cependant, il est important de noter que Candel Therapeutics opère avec une marge bénéficiaire brute négative, comme l'indique un bénéfice brut de -23,98 millions de dollars au cours des douze derniers mois au 1er trimestre 2024. En outre, la société ne devrait pas être rentable cette année, les analystes anticipant des difficultés persistantes pour atteindre la rentabilité. Cela se reflète dans le ratio C/B négatif de -6,7, suggérant que les investisseurs évaluent les défis à venir en matière de bénéfices.
Pour ceux qui souhaitent une analyse plus approfondie, Perspectives InvestingPro offre des informations supplémentaires sur les finances de Candel Therapeutics et la performance du marché. Plusieurs conseils d'InvestingPro mettent en lumière des aspects clés du comportement boursier de la société, notamment la forte volatilité de son cours et le fait qu'elle ne verse pas de dividende à ses actionnaires. Les investisseurs désireux de prendre des décisions éclairées peuvent accéder à une liste complète de conseils sur InvestingPro, avec la possibilité d'utiliser le code de coupon PRONEWS24 pour obtenir une réduction supplémentaire de 10 % sur un abonnement annuel ou biannuel Pro et Pro+.
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Cet article a été généré et traduit avec l'aide de l'IA et revu par un rédacteur. Pour plus d'informations, consultez nos T&C.